1樓：何大河
1）ISO9001和13485標準條文十分簡練抽象，不好理解。沒有一定相關工作經驗的人，直接看條文理解幾乎不可能。
2）這些標準在公司實施，一般是通過編制的程式檔案實現的。你需要找一套ISO90001或13485其他公司程式檔案和質量手冊作為參考學習。就能比較清楚條文的要求是怎麼通過公司的管理實現的。
3）ISO9001核心是0到4章節，剩下6-10章內容都遵循這些核心內容。很多人會忽略，如果能理解並能在實際構建ISO90001 體系遵循這些核心思想，那麼你已經基本理解了。
4）ISO9001和13485標準條文框架是一致的，只是13485內容在某些細節有特殊要求。理解了其中乙個標準，另外乙個也就會很容易理解。
5）結合實際「符合性」「有效性」「適宜性」很重要。
2樓：wit萬泰認證
看到這個問題，有一些手癢，我也說一下我的看法。
質量管理體系這個東西，不那麼高大上，也並不那麼神秘，說白了，和5S、六西格瑪一樣，就是個管理工具罷了，其目的是提高產品質量，從而滿足客戶期望。只不過切入口是體系，什麼是體系，說白了，就是檔案，各個職能部門，各個過程，要執行，總得有指導檔案，比如採購，採購的頻率，怎麼驗貨，入庫怎麼堆放，部門領料怎麼記錄，這些叫活動，這些活動組成了採購這個過程，說白了都懂。質量體系就是要按照標準的就是ISO9001規定的要求，去建立這些檔案，和實施執行這些檔案。
比如設計這個大過程，首先你要策劃怎麼設計，這裡就要輸出一些檔案，比如設計開發計畫書，規定需要什麼資源，有哪些人，客戶什麼要求，怎麼評審設計是否滿足要求，都寫進去，就是乙個檔案。以後設計，都要按照這些檔案走流程。
說到這裡，我覺得體系最有用的就是細化和倒逼，可能沒有體系，這些檔案公司也在做也在執行，但可能沒有這麼細，也有可能因為懈怠不去執行，那麼一次兩次可能不會出差錯，時間長了，就可能出錯。體系可以細化流程和倒逼員工去走流程，那麼以後哪怕發生問題，也可以追溯到具體哪個崗位。
那初學者該怎麼學習體系呢？
我覺得主要由四點：
第一點，就是質量管理經驗，你連廠子都沒待過，就想憑一紙空文聊體系，那太幼稚了，所以如果在廠子的，多琢磨琢磨質量管理流程，雖然這個工作很招人煩，我認為質量管理這個崗位還是有前途的。哪怕以後用機械人生產了，更需要品控了。如果沒有待廠子條件的，多去廠區溜達溜達，看看工人怎麼幹活，機器怎麼運作，都有好處。
多看些質量管理方面的書和案例，看的時候往體系這個切入口想。
第二點，就是熟悉標準，記性好的，建議全背，記性不好的，至少要知道哪個章節說什麼，比如6.1應對風險，7.5成文資訊，8.
4外部提供的產品和過程。熟悉了標準的章節和結構以後，就多聯想廠子運轉的各部門流程，你會發現很對得上啊，從此，你的體系就會變得豐滿而完整。
第三點，參與三方審核，何為三方審核，即第一方審核，也叫內部審核；第二方審核，客戶審核；第三方審核，認證機構審核。積極參與到審核過程中，這是提公升的捷徑，因為審核逼迫你將標準和實際生產在腦子裡結合起來，慢慢融會貫通。、
第四點，參加外審員的考試，當然，這個層級比較高了，要求也高，可以去試試看，考出的話，你可以去找家認證機構，掛靠當兼職審核員了，比較受人尊重。
說了這麼多，總決就是，要耐得住性子，沉得下氣，死啃，深入思考，皮毛是沒用的。
3樓：張方超
不同行業，不同公司，做出的ISO都有不同吧，個人認為不管什麼管理、iso都要結合企業的實際情況發揮企業的長處，緩慢完善，不要為了乙個標準什麼的動了乙個企業的根基。
4樓：RacH1L
醫療器械質量管理體系要看ISO13485，這個理解起來不難，建立自己的質量手冊、程式檔案、各級記錄表單也不難，關鍵是問問總經理，貴公司是要做真的還是做假的應付檢查就好。
質量體系的主要思路就是以質量控制的角度，來規定各職能單位遇到各種工作時，應該遵照何種流程來辦理，應該形成什麼樣的紀錄和檔案。寫程式和編檔案很簡單，但需要動員公司所有部門所有人每天每天的來執行和維護，這個不容易。當做到了這個，質量管理的精髓才會融入公司。以上。
5樓：沈國峰
我是做航空製造業的，在產品質量要求和安全性要求方面可能和您從事的醫療器械方面有些共通之處，僅供參考。
1. 如果要用一句話來概括，就是：閉環反饋的過程控制。如果一定要再補充一句話，那就是：把多個相互關聯的過程看成乙個系統。
2. 至於控制的程度，需要按照安全性等級、複雜程度、結果檢驗的難易度，來適當增減控制環節和監控手段。
如果不知道如何入手，建議你看下ISO 9000:2005 中的質量管理的八項原則，再看下《Steps toward a quality management system》這篇官方小文吧。都不長，對你理解應該有很大好處。
另外，最最重要的是，你得把你的編寫的手冊適合於你公司的規模和業務複雜程度。照抄手冊（網上多得是）的臃腫不合體的系統反而增加了很多管理成本。
僅供參考。
6樓：
通過工作實踐來學習和掌握標準要求，是最好的學習方法。你可以先去外面參加乙個內審員培訓課程，並通過學員網路去其他企業參觀學習，以及申請觀摩外部的審核過程，並在組織內部規劃實施內部審核。
7樓：
如果單看標準的話，很難進入情況，我以前晚上只要失眠，拿上標準看一會就馬上入睡香甜……
可以先學習一些質量管理的知識，打打基礎，知道一下標準在質量管理中的地位。
再者，把質量管理八原則和基本術語吃透，好比有了線索和鑰匙；
最後，還是要結合具體工作進行實踐，標準如此籠統，現實確是千變萬化。
8樓：freaky付
質量體系要求，說簡單點就是為了控制產品質量，從企業管理者到管理者代表，再到研發、採購、生產、質量這幾個部門制定的一系列要求和規範。檔案是枯燥了點，一次性掌握不現實，沒事就多翻翻吧。我也是醫療器械這個行業的，多多交流。
請問除了iso9001, 質量管理體系還有哪些
元質量 ISO9001質量管理體系 ISO14001環境管理體系 45001職業健康管理體系 行業類的體系 QC080000有害物質管理體系 50430 施工企業規範 ISO22000食品安全管理體系 ISO 22716化妝品 良好操作規範 ISO13485醫療器械質量管理體系 IATF16949汽...
質量管理體系需要怎麼開展學習？
Mr Pen 1.先了解公司內部的一般架構，通俗點說就是公司有哪些部門 各自負責哪些工作職能。2.再找一些解讀ISO9001質量體系 標準的資料來看，比如ISO9001內審員相關的書。基本上，你能搞清楚內審是什麼 怎麼做，你也就大概懂9001質量體系了。3.ISO9001搞懂了，就可以開始研究IAT...
辦理ISO9001體系認證都需要什麼資料，流程是什麼？
劉保成 1 營業執照 2 銷售合同 3 人員清單 4 其它資料 諮詢師幫忙做的檔案 辦理ISO9001體系認證的簡單流程 1 提交申請 2 支付款項 3 現場審核 4 頒發證書。 訓達諮詢 ISO9001體系認證需要準備的材料 申請資料 1 企業做的ISO9001 2015版的質量手冊 程式檔案 2...