質量管理體系中批號和生產混料的可追溯性是怎樣規定的？

1樓：質量管理之行

不管是ISO9001還是IATF16949都不會對追溯做出具體和詳細要求的，只是做出目的性或意圖性的要求。

追溯的目的是什麼？是為了追溯有質量問題或有潛在質量風險的產品。

不同批次原材料能否混料，這是細節，如果混料不影響產品的成品質量，為什麼不能混？但是，必須能追溯到半成品的批次，比如乙個成品批次，用了兩個批次的半成品，這要能追溯到，一旦有的半成品批次有問題或有風險，能知道用在了哪個成品批上。

標準的意圖：標識和可追溯性是為了①確保產品和服務合格；②當有可追溯性要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的形成檔案的資訊以實現可追溯。

下面是ISO9001和IATF16949的標準條款，

8.5.2 標識和可追溯性

需要時，組織應採用適當的方法識別輸出，確保產品和服務合格。

組織應在產品生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。

當有可追溯性要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的形成檔案的資訊以實現可追溯。

注：檢驗和試驗狀態並不能以產品在生產流程中所處的位置來表明，除非產品本身狀態明顯（如在自動化生產傳遞過程中的物料）。如果該狀態已清晰地標識、檔案化且達到到了指定的目的，允許採用其它方法來標識。

8.5.2.1 標識和可追溯性—補充

可追溯的目的在於支援對顧客所收到產品的開始點和停止點的清楚識別，或者用於發生質量和/或安全相關不符合的情況。因此，組織應按照下文描述實施標識和可追溯過程。

組織應對所有汽車產品的內部、顧客及法規可追溯性要求進行分析，包括根據風險等級或失效樹對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計畫並形成檔案。這些計畫應按產品、過程和製造位置明確適當的可追溯系統、過程和方法，應：

a）使組織能夠識別不合格品和/或可疑產品；

b）使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產品；

c）確保能夠滿足顧客要求和/或法規對響應時間的要求；

d）確保保留了形成檔案的資訊，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應時間要求；

e）確保各單個產品的序列化標識，如顧客或監管機構標準有所規定；

f）確保標識和可追溯性要求被擴充套件應用至外部提供的具有安全/監管特性的產品。

標識和追溯管理

ISO9001質量管理體系要求附錄A1

ISO9001質量管理體系要求附錄A2

ISO9001質量管理體系要求引言0.1總則戰略決策

ISO9001質量管理體系要求引言0.1總則潛在益處

ISO9001質量管理體系要求引言0.1總則過程方法

ISO9001質量管理體系要求引言0.1總則風險思維

ISO9001質量管理體系要求引言0.2總則質量管理原則

ISO9001質量管理體系要求引言0.3 過程方法合集

ISO9001質量管理體系要求第1-4章組織環境+質量管理體系策劃

ISO9001質量管理體系要求第5-6章領導作用+策劃

2樓：揚眉

emmm，可以直接定義成品的批次，明白吧，定義每天成品的批次，然後先進先出要做好，現在的問題是你有幾個罐，如果只有乙個，保證優先把混批的罐消耗掉就好，在罐上把批次的資訊更新上去就行。其餘控制的沒有問題。

3樓：小言大人

個人理解，僅供參考。

首先，我覺得混合後沒必要再次檢測並生成另外乙個批次。你所謂的半成品「混批」，實質只是把不同的兩批放在了同乙個地方，而不是又進行了生產過程，沒理由做成新的一批。

然後怎麼解決追溯性：

不知道您半成品生成的罐子，和成品生產供料是不是同乙個，如果是，那可能不妥，相當於所有批次從頭混到尾。

這樣的話，我認為可以加緩衝罐，比如，半成品用兩個罐子A和B，這次生產的放在A罐，下次就放在B，然後A和B交替導料到成品的供料罐C。

一定先將A罐子裡導完到C，再生產半成品導到A罐，這樣保證AB永遠只有清晰的某一批次。

然後每次導到C裡的量，控制在6噸，正好一批成品，每次做完清洗罐子（並填寫清場記錄）。

這樣能實現追溯性，能知道每批次成品用的是哪一批或哪兩批半成品。如果有不良事件，才能針對性的召回使用相同批次半成品的所有成品批次。