1樓：[已重置]
一、醫用口罩按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣
1.非無菌方式提供
1）編制技術檔案
2）提供測試報告（可以提供熔噴布效能測試報告和無紡布的生物學報告）
3）編制DOC
4）指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊
2.無菌方式提供
1）滅菌驗證
2）建立ISO13485體系
3）編制技術檔案
4）提供測試報告（口罩本身的生物學、效能、無菌等測試報告）
5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）
6）獲CE證書
7）指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊
二、防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1（ 最低過濾效果》80%）、FFP2（最低過濾效果》94% ）和FFP3（最低過濾效果》97%）三個類別，具體的指標如下圖。
PPE指令產品認證範圍：
KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。
注：平板一次性口罩不在PPE指令認證範圍之內。
防護口罩CE認證流程
1)產品的型式試驗報告；
2)技術檔案評審；
3)工廠質量體系審查。
防護口罩認證型式
1）Module B+ Module C2（抽樣檢測，1年有效）
2）Module B+ Module D （工廠審核，3年有效）
Module B：即技術檔案評審備案，是指型式檢驗認證。
Module C2：即抽樣檢測，1年有效。指內部生產控制和產品的隨機性年度抽查，以便確保產品一致性。
Module D：即工廠審核，3年有效。指生產過程質量控制，以便確保產品一致性。
防護口罩CE認證週期
1）Module B+ Module C2：6-8周；
2）Module B+ Module D ：8-12周。
2樓：科普諮詢
你的產品要想在歐盟銷售就必須通過CE認證，加貼CE標籤的產品才能被老外信任。CE標籤就像一把巨傘，底下是規定各類產品安全標準、細分到不同材料和生產模式等的各種歐盟指令，絕大多數產品都可以做CE。自2023年成立以來，它就成為了高質量、高標準和嚴格執法的標誌，缺少這一標誌的商品將不予獲准進入歐盟市場。
所以，口罩想出口到歐盟也必須通過CE認證。另外，醫用口罩和個人防護口罩的對應的指令和標準是不一樣的，醫療器械類的口罩（EN14683標準），個人防護用品（PPE）類的口罩（EN149標準）。
面對新冠疫情，為滿足口罩、防護服等防疫用品日益增長的需求，歐盟開啟綠色通道，無需CE標識，可進入歐盟，供醫療工作者使用。允許部分防疫物資（如一類滅菌的醫用口罩）在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場上市銷售。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。
如果你的口罩正在進行CE認證但是還沒有通過認證拿到證書，在確保產品必須繼續完成其符合性評價過程的前提下，可以提前進入歐盟市場。也就是說，只要處於正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標誌的情況下先行進入歐盟市場。
當然，所有的政策都是僅在疫情期間有效的。如今CE標識已經成為了全球認可的質量標誌，要想獲得更多客戶，想在歐盟分一杯羹，CE認證在任何時候都是必要且重要的。
3樓：南方有魚
CE認證被認定為歐盟的安全認證標誌，凡是進入歐盟的產品都是要獲得CE認證的，口罩等防護產品也是如此，可以找佛山尼諾檢測等權威機構辦理CE認證。
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