1樓：中檢檢測集團
產品送檢省級以上國家實驗室檢測，全項合格報告；
車間十萬級；
具備II類醫療器械生產合格證；
人員關鍵崗位能力證書；
醫療體系認證。
2樓：小鹿
二類醫療器械是備案制
首先經營範圍要有銷售二類醫療器械，其次需要準備材料：
企業負責人一名可以是法人
質量管理人員一名
企業架構圖
企業設施名錄
經營場所平面圖及地理位置圖
如果含試劑除了自建庫房還可以找有資質備案的第三方庫房合作如果覺得麻煩，也可以聯絡我辦理
3樓：小袁
1、編制送檢資料，送註冊檢驗；
2、產品進行臨床試驗（如需）；
3、編制註冊資料，申請註冊；
4、編制體考資料，申請體系考核，接受現場體系核查。
注：在送檢之前應已做好公司醫療器械質量管理體系。
4樓：Monitor
首先向所在地的食品藥品監督管理局備案，待備案成功後，向食品藥品監督管理局提出註冊申請，提供完整的資料，食品藥品監督管理收到註冊申請後，若材料齊全，在5天內開始進行審查，60天內完成評審，在評審過程中，補充材料級專家評審時間不計入，待評審通過，發放註冊證，並通知。
怎麼樣才能申請第二類醫療器械註冊？
Kevin 產品註冊分三大步 註冊檢驗，臨床，產品註冊。註冊檢驗即產品的安規與EMC檢測，國內要到具有出具註冊檢驗報告的檢驗所做檢驗。臨床，要看產品。如果產品是在豁免臨床目錄的，可以走臨床評價的方式，這種方式比較快，也省錢，否則，要做臨床試驗。產品註冊，就是拿前兩個步驟的輸出檔案，提交到藥監局做檢驗...
營業執照上沒有醫療器械，但是有二類醫療器械備案憑證，可以經營銷售二類醫療器械嗎？
李明揚 一般來說，辦理第二類醫療器械經營備案是需要營業執照有相應的醫療器械經營專案的。如果確實沒有，建議盡快增加營業執照的經營範圍。 醫療器械坤哥 不行的，因為工商和藥監是兩個部門，關注點不同。如果營業執照沒有醫療器械，我不知道你的發票能不能開出來？即便能開，也肯定是超經營範圍了。去工商新增二類醫療...
醫療器械註冊證的許可事項變更請大佬來回答？
迷荊 新品註冊，從企業角度看，如果新品與原產品差異不大，那申報新增型號的變更註冊更方便。首先，變更註冊的費用比首次註冊少。以國家局為例，三類中國產首次15.36萬，變更5.04萬 三類進口首次30.88萬，變更5.04萬。二是產品註冊週期會短一丟丟。中國產產品在拿到變更批件後可以跳過生產許可證變更直...