1樓：迷荊
新品註冊，從企業角度看，如果新品與原產品差異不大，那申報新增型號的變更註冊更方便。
首先，變更註冊的費用比首次註冊少。以國家局為例，三類中國產首次15.36萬，變更5.04萬；三類進口首次30.88萬，變更5.04萬。
二是產品註冊週期會短一丟丟。中國產產品在拿到變更批件後可以跳過生產許可證變更直接上市，以上海企業為例，可以節省大約乙個月的時間。同時由於已經知道了註冊證號，產品說明書、標籤、包裝等物料的準備工作也可以提前開始。
三是便於進行註冊證的維護。新老型號都在同一張證上，後續進行延續、變更等操作可以節省工作量。
所以新品走變更，從企業角度看是一條方便省錢的路徑。但對於負責註冊的搬磚工來說，申報新增型號的變更很煩！與首次註冊相比，它的註冊週期並沒有短多少，申報資料又區別不大。
註冊過程中，還要費很多精力去闡述新老型號的差異性和等同性，說起來都是淚。
2樓：奧泰康
增加規格型號不意味著增加產品使用範圍，所以不是理解的上市捷徑。新增規格型號如果使用範圍有改變，是新的註冊單元。新增規格型號看具體情況，有可能需要增加臨床驗證工作。
具體產品具體分析。
3樓：器械QMS
需要看產品研發進度及型檢結果，對於無源產品一般規格型號比較多，多的甚至有上百個，當然綜述資料一定要對每個規格表述清楚。
增加規格型號不僅僅是許可事項變更，而是要走註冊變更，註冊變更週期也不短，建議註冊前將產品規格型號規劃好，以免後期造成不必要的麻煩。
4樓：BingLin
第一新增加的型號需要做註冊檢驗，排隊加檢測時間同樣需要小半年；第二如果新增加型號產品與之前的產品要求的質量管理體系不同，可能需要重新審核質量管理體系，比如原來做非無菌產品，現在新增無菌產品。時間同樣也是少不了太多的。第三註冊變更比註冊新辦所交納的行政費用要少，廣東省註冊變更約2.
4萬新辦需要5.726萬 。
5樓：魏生
從某種意義上來說同意你的說法，而且也有很多企業是這麼做的，但這種操作只是產品形式變化，無法實現功能的創新，對於市場來說意義不大...
6樓：亞歷珊大
第二個問題可能得懂得市場推廣的小夥伴進行回答。
我可以解答一下第乙個問題。變更註冊會比首次註冊所需要的資料要簡單，審核時間也會更快。這不妨是加速產品上市的路徑。
變更註冊主要是對變更點做出分析，提供驗證資料、支撐性檔案去證明其安全有效。
醫療器械經營許可證變更所需資料？
珊瑚醫療 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。對於從事第三類醫療器械經營的，國家實行許可管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是諮詢專業的醫療器械諮詢公司。新辦 變更 延期 ...
醫療器械許可證很難申請註冊嗎？
水產養殖小助手 會者不難，難者不會。簡單的來說醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。醫療器械的產品證書...
二類醫療器械註冊證申請的基本流程是啥？
中檢檢測集團 產品送檢省級以上國家實驗室檢測，全項合格報告 車間十萬級 具備II類醫療器械生產合格證 人員關鍵崗位能力證書 醫療體系認證。 小鹿 二類醫療器械是備案制 首先經營範圍要有銷售二類醫療器械，其次需要準備材料 企業負責人一名可以是法人 質量管理人員一名 企業架構圖 企業設施名錄 經營場所平...