1樓：珊瑚醫療
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對於從事第三類醫療器械經營的，國家實行許可管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。
醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是諮詢專業的醫療器械諮詢公司。（新辦、變更、延期、增項，請諮詢：珊瑚醫療）
2樓：言成小管家
醫療器械經營許可證變更是指變更原有醫療器械經營許可證上的公司名稱、法定代表人、註冊位址、質量管理人員、倉庫位址等資訊。
醫療器械經營許可證變更材料：
1．申請材料目錄；
2.《醫療器械經營許可變更申請表》；
3．《醫療器械經營許可證》影印件；（交驗原件）
4．變更經營方式的，還應當提交經營方式變更情況說明；
5．變更經營場所的，還應提交：（1）變更後的營業執照影印件（交驗原件）；（2）變更後的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；（3）經營設施、裝置目錄；
7.變更經營範圍涉及辦公及倉庫面積變化的還應提交前面第4、5的材料；
8．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》；
9．申報材料真實性自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
10．其他證明材料（如：1、醫療器械經營企業從業人員情況表；2、企業經營設施裝置表）。
醫療器械許可證很難申請註冊嗎？
水產養殖小助手 會者不難，難者不會。簡單的來說醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。醫療器械的產品證書...
請問申請三類醫療器械經營許可證裡面的質量管理人三年醫療器械經營質量管理工作證明怎麼寫？
長沙醫療器械許可 申請辦理三類醫療器械經營許可證，對於質量管理員，質量管理負責人的要求是根據你在經營許可證裡面經營的三類目錄來決定。在長沙，如果你的經營範圍裡面包含6840的臨床檢驗分析儀器和診斷試劑的話 診斷試劑需低溫冷藏，運輸，貯存 需要你的企業負責人或者法人中至少乙個是大專文憑，如果法人為大專...
醫療器械註冊證的許可事項變更請大佬來回答？
迷荊 新品註冊，從企業角度看，如果新品與原產品差異不大，那申報新增型號的變更註冊更方便。首先，變更註冊的費用比首次註冊少。以國家局為例，三類中國產首次15.36萬，變更5.04萬 三類進口首次30.88萬，變更5.04萬。二是產品註冊週期會短一丟丟。中國產產品在拿到變更批件後可以跳過生產許可證變更直...