醫療器械許可證很難申請註冊嗎？

1樓：水產養殖小助手

會者不難，難者不會。簡單的來說醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。

醫療器械的產品證書資訊

申請人的資訊

經營場地的資訊

方法/步驟

1、辦理醫療器械許可證的要求：

1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大於160平公尺；

2、相關醫療器械的產品證書；

3、需要有3名相關人員的備案資訊，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

2、辦理醫療器械許可證所需的資料：

1、《醫療器械許可證申請表》；

2、企業營業執照影印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業經營場地、庫房位址的地理位置圖、平面圖； 5、房屋租賃合同；

提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門；

2樓：

醫療器械分

一、二、三類，一類產品市級管轄、二類產品省廳審核，三類產品則由國家藥監負責。

如果產品不在臨床豁免目錄中，則需要做臨床實驗，實驗週期及成本根據產品不同，有相當大的區別。檢測、臨床、註冊資料、質量體系待幾個板塊完成後，進行正式註冊的流程，先交報名費，審核、整改、再審、審批、製證、出生產證。

3樓：

醫療器械許可證包括經營許可證（銷售三類醫療器械需要辦理）和生產許可證（生產二類、三類醫療器械需要辦理）辦理經營許可證不需要臨床試驗，辦理生產許可證不管二類還是三類都需要先辦理產品的註冊證。辦理產品註冊證其中一項資料為臨床評價資料，包括三種形式：1.

免臨床；2.同品種對比（需要獲得同型別產品的臨床試驗資料及對方公司的授權）；3.自己做臨床試驗。

4樓：檸檬愛學習註冊

不難，但是要先拿到營業執照，還有產品註冊證，申請註冊比較慢，至於臨床，要看你註冊的產品需不需要臨床，跟申請許可證沒有直接關係