怎麼樣才能申請第二類醫療器械註冊？

1樓：Kevin

產品註冊分三大步：註冊檢驗，臨床，產品註冊。

註冊檢驗即產品的安規與EMC檢測，國內要到具有出具註冊檢驗報告的檢驗所做檢驗。

臨床，要看產品。如果產品是在豁免臨床目錄的，可以走臨床評價的方式，這種方式比較快，也省錢，否則，要做臨床試驗。

產品註冊，就是拿前兩個步驟的輸出檔案，提交到藥監局做檢驗。

2樓：金飛鷹藥械諮詢

所謂醫療器械註冊，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。因此，申請第二類醫療器械註冊應具備以下的基本條件。

一、申報註冊的產品已經列入醫療器械分類目錄，且管理類別為第二類。對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品註冊或者辦理產品備案。

二、申請人應當是申請所在省份轄區範圍內依法進行登記的企業。

三、醫療器械註冊申請人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效執行。申請註冊時樣品不得委託其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程式審批的產品除外。

四、辦理醫療器械註冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊的法律、法規、規章和技術要求。

五、申請人申請註冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有資料真實、完整和可溯源。

六、申請註冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。而且申請人對資料的真實性負責。