獲得二類醫療器械證書卻測出結果不能作為診斷依據？

1樓：我是工程師

醫療器械認證的本質是確保裝置安全，其基本功能和實際效能符合對外宣稱指標。

每家醫療器械廠商都會盡量豐富產品功能，提高產品效能，以增強市場競爭力。即便裝置是測得的資料很準，也要經過長期的臨床檢驗，真的可靠好用，醫生們才敢以你裝置的資料作為參考。這也是為什麼中國產醫療器械都能拿證，但短時間內無法替代進口裝置獲得醫生認可的原因。

拿到註冊證，不代表獲得市場認可，更不代表其資料可以直接作為病情的結論。醫療器械只是醫生診斷病情的工具，裝置測出的資料得出什麼結論需要醫生綜合判斷給出。

測試裝置的資料畢竟只是表相，其背後的病理因素只能由專業醫生評估。

當然，這不代表裝置的測試資料沒用，既然能拿證，說明其資料是滿足其宣稱精度的，可以作為了解自身健康狀態的乙個參考。發現異常可以及時就醫確認，起到預防的作用。

2樓：Joseph

比如家用型別醫療檢測裝置，可能很多都這樣。比如血壓計，有患者在家測血壓嚴重異常，那就去醫院，到了醫院醫生肯定不會以你在家的檢測結果為準，肯定還需要再測一次。

所以，這類醫療裝置的作用不是來替代醫院檢測的，而是用來方便每個人自己做健康管理的。大多情況，當人靠自己感覺覺得自己不舒服啊、甚至是很不舒服的時候，可能已經病情比較嚴重了，有這類醫療裝置就可以起到乙個及時發現、及時就醫的作用。

再講乙個，比如在縣醫院、二甲醫院做了B超，然後轉去三甲醫院，可能三甲醫院還會再做一次B超，那這個時候就是說縣醫院、二甲醫院的檢測結果也沒有作為三甲醫院的診斷依據，那縣醫院、二甲醫院還要不要做這些檢查呢？答案顯然是必要的。而且，三甲轉三甲，很多時候還是要重新做檢查。

所以，這類醫療裝置作用不在於替代醫院檢查，而醫院基本上是以自己醫院的檢查結果作為診斷依據（這個也好理解，萬一有人拿著乙個不正確、不全面的檢查結果，最後造成了誤診呢，責任算誰的？）。但是兩個不衝突我，都是為了健康。