1樓：東勱醫療 CRO-CDMO
最新的技術要求、生產位址、生產許可證意思是這三項你有做變更嗎？如果這三項變更了，要走註冊變更流程、增加體考的，那你的說明書可以在註冊變更流程中同步改。技術要求、生產位址、生產許可證不可以私自改。
2樓：械螺釘
說明書更改是屬於產品註冊範疇的改變，需要做乙個變更備案。具體找產品註冊部門，也就是進口和三類產品在國家藥監局，二類在各地省局
3樓：北京瑞吉致誠醫藥科技有限公司
如果你的最新的技術要求，最新的生產位址等，是先獲得變更批准，那根據《註冊管理辦法》
「第五十二條醫療器械註冊變更檔案與原醫療器械註冊證合併使用，其有效期與該註冊證相同。取得註冊變更檔案後，註冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標籤。」可以自行修改。
但是如果你是最新的技術要求，或者生產位址等，沒有經過藥監批准，那說明書變化肯定要走備案，當然，結果很可能是拒絕，然後你就不得不走變更註冊了。
4樓：醫械青年
註冊證載明的，包含附件《產品技術要求》和關鍵件清單，有變化的（指登記變更的除外，如法人、負責人這種）都要去走藥監局的網上申報變更流程。其中變化部分涉及安全性（如220V器件之類的）和有效性的（粗淺地理解就是:和會引起說明書載明內容有變化的器件或功能無變化但你就是代替這個功能實現的器件），可能也還是要再走醫療器械檢測所的型式檢驗（我就用型式檢驗這個慣用說法了，現在不這麼叫了）
若不是上述證照上載明的器件（這時候別傻傻去走藥監局變更流程，很無聊，浪費資源，法規規定得很明晰，不在證照上的，即使超級重要的器件有變化，走公司質量管理體系的變更流程！），是企業自己定義的（如採購程式或進貨檢驗規程中定義的）。那麼走公司的質量管理體系流程要求，經得起檢查就成（指檢查員認為你走公司一套變更驗證流程完全能證明該器件變化後仍產品無影響或者仍安全有效的，包括風險可控的）。
比如公司做好了變更，做好了驗證，甚至考究的不差錢的還取得了第三方機構檢測報告加以輔證，做好了各部門審核確認等等做法，涉及圖紙、工藝檔案、操作規程等檔案和記錄表式一應俱全就行了，最後一句話，這麼做內部質控，也非常複雜甚至吃力不討好！
我這裡不會這麼做，但我不能說怎麼做，反正宗旨是企業自己定的，絕對公司內部解決，希望可以給你啟發，如何做，各有各的做法，大公司有大公司做法，小公司有小公司的取巧。
條文可參考：
《監督管理條例》 第14條
《註冊管理辦法》 第49條、第50條、第51條、第52條、第53條。
5樓：word麻鴨
產品技術要求及說明書在註冊的時候就已經在藥監局登記備案了，有任何更改變動都需要審評中心提交申請及說明，私自變動經市場監督管理局發現是要進行罰款或通報處理的
營業執照上沒有醫療器械，但是有二類醫療器械備案憑證，可以經營銷售二類醫療器械嗎？
李明揚 一般來說，辦理第二類醫療器械經營備案是需要營業執照有相應的醫療器械經營專案的。如果確實沒有，建議盡快增加營業執照的經營範圍。 醫療器械坤哥 不行的，因為工商和藥監是兩個部門，關注點不同。如果營業執照沒有醫療器械，我不知道你的發票能不能開出來？即便能開，也肯定是超經營範圍了。去工商新增二類醫療...
怎麼區分醫療器械一類。 二類 三類區別？
智企 第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。例如 手術刀柄和刀片等。第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。例如常見的醫用口罩 額溫槍 體溫計等。第三類是指，植入人體 用於支援 維持生命 對人體具有潛在危險，對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如 一次性使...
獲得二類醫療器械證書卻測出結果不能作為診斷依據？
我是工程師 醫療器械認證的本質是確保裝置安全，其基本功能和實際效能符合對外宣稱指標。每家醫療器械廠商都會盡量豐富產品功能，提高產品效能，以增強市場競爭力。即便裝置是測得的資料很準，也要經過長期的臨床檢驗，真的可靠好用，醫生們才敢以你裝置的資料作為參考。這也是為什麼中國產醫療器械都能拿證，但短時間內無...