1樓：柴墟刺史
大家說的都是監管分類，其實醫療器械還可以根據用途型別分，比如植入類，高值耗材有源類。但是在好的分類也是有界限不明確的，這個主要靠國家局聯合中檢院共同給出意見
2樓：南京小石
國內分類主要根據風險程度：
評判風險程度的部分依據是接觸人體的部位和時間。
部位分為表皮，組織和腔道，血液和迴圈系統。
時間分短暫（24小時以內），中期（低於30天），長期（超過30天，包括永久植入等）
一類的大多是接觸表皮或非直接接觸人體，接觸時間短暫，如體溫計、耳溫槍、血壓計、輪椅。
二類的大多是短期或中期接觸組織或腔道的，如導尿管、大部分非功能性敷貼等。
三類的是直接或間接接觸人體血液或迴圈系統，比如接觸脊液的骨穿針、接觸血液的留置針和輸液器、留置人體的血管支架、心臟起搏器。
三類另有一些是因為留置人體時間長，預期風險較大的，比如非血管支架、人工硬腦膜、骨科植入器械、結紮夾等。
3樓：
國內是按照風險來劃分的，共分三類。
一類是風險很低的，大部分不作用於人體組織的，二類是與人體組織接觸，有的會接入血路，三類是高風險的，植入人體的居多。
4樓：
補充一下：
相同點是都是risk based classification, 不同點要看具體國家。
國外不是乙個國家……每個國家的劃分都不同。比如歐盟國家就是四類， I, IIa, IIb, III. 加拿大是I, II, III, III.
美國是三類。也不全是美國的三類就對應中國的三類，需要具體問題具體分析。
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