1樓：中檢檢測集團
醫療器械的FDA 認證有效期，註冊FDA認證每年都要交年費，最長5年有效
醫療器械的CE 認證，5年有效，以下情況失效：
標準更新指令更新；
醫療器械的CFDA 註冊FDA認證每年都要交年費，最長5年有效
2樓：ZTS中質檢測
醫療器械FDA:有效期當年有效，每年10月份-12月31日份續費更新
CE認證：1.國外NB發證機構統一為5年有效，到期要求重新測試和辦理認證。2.國內機構發證一般為法律法規不變，長期有效，有部分機構則是3-5年
3樓：伯思科技諮詢（廣州）有限公司
1、現有正規CE認證有效期一般為五年；五年到期後,需重新測試和辦理認證。
2、FDA註冊的有效期一般為一年，以每年10月1號為界，10月1號前辦理的，需要在10月到12月內繳費續簽，10月1號之後辦理的，到下一年10月至12月內繳費續簽，到期未繳費者，註冊失效。
3、CFDA證，一類備案不變更的狀況是長期有效，二類三類註冊證都是每隔五年需要延續有效期的，提前半年進行延續事項。
4樓：weaiju1314
先說CE，正常情況下，CE有效期是5年，如果遇到法規更變，則需要根據新法規進行更新，比如：乙個I類醫療器械，2023年出的證書，正常情況下，有效期是到2023年的，但是由於醫療器械法規的更新，2023年5月26號，MDR新法規強制性實施，那麼，19年出的MDD證書的有效期就只能到2023年5月25號，5月26號開始，就要滿足新法規MDR的要求。
FDA，是自然年更新，每年的10月1號-12月31號是FDA更新的時間，比如，2023年4月7號做了FDA註冊，有效期是到本年的12月31號，而非下一年的4月6號；再比如，2023年的10月15號做了FDA註冊，有效期是到2023年的12月31號。每年續費期，都要續交FDA官方年費。另外，FDA不發證書，是否註冊成功，就看FDA官網上是否可以查詢到資訊。
CFDA，要看產品是幾類了，一類醫療器械做備案，永久有效期；二三類，五年有效期。
5樓：歐華檢測
醫療器械FDA有效期都是當年有效，每年年底重新續費；CE認證的有效期通常是3-5年，具體看發證機構，至於國內FDA這個暫時不清楚，主要是做歐美國家這塊的檢測認證，如果有歐美這塊檢測認證方面問題隨時聯絡。
在醫療器械行業的專業人士眼裡，醫療器械行業目前的情況如何？
ion2011 這兩年醫療器械銷售工作不容易，主要受國家醫療政策影響大，尤其是帶量採購，直接導致很多銷售團隊解散。醫療器械外企工作四年了，職業發展也遇到了瓶頸期，工作強度一年比一年大，指標每年增長70 導致收入反而不公升而降，這就是現狀。 知行不知列 身為醫療器械銷售人，上接生產廠家，下對醫療使用者...
國產醫療器械能不能取代進口醫療器械？
晨霧寒霜 現有的技術和跑道裡面，中國產基本上不可能超越進口，醫療器械裡面的高精尖技術使用是很多的，進口的公司GPS都多少年了，專利，規則都是它們制定的，中國產才多少年，你在仿別人再發明新的，這個跑道裡面基本上能難取代，只能低價做補充。基本上乙個縣裡面的人民醫院，中醫院用的放射裝置都是gps的，中國產...
醫療器械哪家好？
richard 各有所長，不能一概而論。檢驗類的羅氏，影像 B超就飛利浦 GE 西門子。醫療電子，飛利浦 邁瑞。助聽器應該是西門子。縫合線，縫合針應該是強生。總的來說，醫療器械太廣，市面上每一家有名氣的醫療器械公司在某個方面總能做到市場上前三。但是似乎是沒有一家公司把所有器械做到頂尖。 池塘 國內 ...