1樓：kikiqi
哈哈哈，這要看情況來分。如MRI測試，要先選最差規格，測乙個樣品也可以，可以說明MRI和材料，形狀有關，並不需要太多樣品量。其他的測試也要看風險大小，來定樣品量，可以去學一下MSA或六西格瑪，你會好理解一些！
2樓：
Risk-based
外加1 ISO10993 有具體要求
2 有些醫療器械有特定的ISO 標準，裡面可能會有某些特定產品特定檢測的樣本大小要求
3 針對特定產品FDA guidance document可能會有建議檢測方法和樣本大小要求
4 國家檢測中心有經驗的。。。
3樓：
bench test，測試的主要是物理化學等特性，並與已經上市的產品進行對比看是否符合要求，這是對於各種外觀質量、物理表現反饋做出判斷，而不僅僅是對合格率這一項指標，樣本量的計算基於總體率和允許誤差，任意的估計都是不準確的。
在FDA有關的準則裡提到 "You should use a statistically significant sample
size whenever possible. When using a statistically significant number of
samples is not possible, you should provide a scientific rationale to support
the number of samples tested in your test summary and test protocols, and
provide reasonable assurance that the test results support the safety and
effectiveness of the device."
我覺得這可以應用到解釋樣本量之中，加上準則裡面提到的ISO 10993-12，說明符合國際的標準。
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