設計驗證和設計確認的檢驗專案中，對於樣品數量多少才適合？ 30個樣品才有統計顯著性？還是3 5個

1樓：瑜麟

這個問題需要掰開了回答。

以汽車行業機械零部件為例，驗證和確認分為兩部分，設計驗證和生產驗證，兩個部分的目的並不完全一樣，設計驗證並不要求統計顯著性，而生產驗證的樣件的統計顯著性是通過另外的手段來達成的。

設計驗證和確認的檢驗專案中，對樣件的要求首先是代表性，也就是有多大程度能符合圖紙上的要求；其次是指定試驗樣件的特定關鍵尺寸，特定試驗需要用特定尺寸或要求的樣件來驗證某一方面的效能。在滿足兩個要求的基礎上，大部分試驗只需要1-3個樣件，因為需要驗證的僅僅是設計。

生產驗證和確認的檢驗專案中，樣件的要求是Initial Sample，這個樣件必須是已經通過了生產能力驗證的裝置和工藝流程生產出的樣件，也就是說產品的工藝達到了統計顯著性要求的標準。

為確定產品工藝是否達到穩定要求，衡量指標就是考慮了統計顯著性的CpK值（過程能力指標），某一尺寸的CpK值需要用至少5個批次生產，每個批次取樣6個樣件的手段來測量，也就是說至少需要30個樣件來計算CpK值是否達到要求。

CpK值達標的工藝流程所生產出來的Initial Sample理論上不需要特定的測量，直接可以用來進行驗證試驗，數量依然為1-3個。

希望對題主有幫助。

2樓：Benjamin Huang

不好意思，這個問題還真沒有研究過。我覺得不應一概而論吧。樣本數量，應該因產品的複雜程度和預定的量產規模而異吧。

以我了解的情況看，作為設計驗證而言，30也不算多啊。汽車行業，碰撞測試最起碼恐怕也要10臺以上吧。而一些輕工消費品，每次試製的量都得成百上千，乙個型號下來總得試製個幾輪吧。

所以，30也不算多，具體還要「具體情況具體分析」。