1樓：智企
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案（增加營業執照經營範圍），經營第二類醫療器械實行備案管理（第二類醫療器械備案憑證），經營第三類醫療器械實行許可管理。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。批准後發給醫療器械經營許可證。
只要你能夠提供相關條件證明，醫療器械備案辦理時比較快的。
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
2樓：無處安放的青春
經營的話，1類無需備案直接辦營業執照的時候新增就可以，經營二類的需要去藥監局辦理前置備案。三類的需要去藥監局辦理醫療器械經營許可證。至於嘛不麻煩主要還是看是否達到可以備案標準，如面積、人員相關專業要求等。
如果都合格，下證也是很快的
3樓：
國家對醫療器械實施分類管理，根據風險等級分為三類，經營一類醫療器械不需要備案，經營二類醫療器械需要申請經營備案，銷售三類醫療器械需要申請經營許可，二類三類都是在市局辦理，相對比較簡單
4樓：緣興醫療
具體看您是經營幾類器。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
緣興醫療—專注於為企業提供醫療器械產品註冊、經營許許可（備案）、質量管理體系建立等服務
二類醫療器械的說明書更改需要備案嗎？
東勱醫療 CRO CDMO 最新的技術要求 生產位址 生產許可證意思是這三項你有做變更嗎？如果這三項變更了，要走註冊變更流程 增加體考的，那你的說明書可以在註冊變更流程中同步改。技術要求 生產位址 生產許可證不可以私自改。 械螺釘 說明書更改是屬於產品註冊範疇的改變，需要做乙個變更備案。具體找產品註...
醫療器械經營許可證變更所需資料？
珊瑚醫療 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。對於從事第三類醫療器械經營的，國家實行許可管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是諮詢專業的醫療器械諮詢公司。新辦 變更 延期 ...
做醫療器械銷售有未來嗎
江湖百曉生 每乙個行業都是有未來的，主要你應該要問的是自己的未來，社會必須是錯綜複雜的，但是你自己本身不是，你缺少的是對自己未來的追求及肯定，這個是我的個人看法，有得罪的誤怪 拉里大媽 首先兩個問題，一是做銷售有未來嗎？二是醫療器械行業有未來嗎？首先做銷售有沒有未來，銷售模式的問題 銷售行業已經從最...