1樓：hdjwjdmabs
高讚回答講的蠻清楚的，不過具體的工作要和公司部門架構掛鉤，同時在私企外企CRO做RA具體的工作也不是很一樣：
CRO的RA很多情況下只是做檔案的整理，會給客戶乙個檔案模板，讓客戶按照模板進行準備。具體的工作是要幫助客戶準備遞交檔案，和審評老師溝通。因為客戶直接對接的是RA，很多時候要幫助解答具體專案的規劃策略，有一點點像RA intelligence的工作。
產品檢測的話有的CRO會有專門的人負責，比如捷通或者NAMSA；像奧諮達或者其他小的CRO可能就是RA和客戶一起弄產品的檢測了。臨床部分會參與一些同品種器械的選擇或者CER中對比表的撰寫工作。
外企的RA，要看具體的架構，大的外企每個人的只能會分的很細，比如會有人專門做標籤說明書和一些簡單的備案；有的人專門做Regulatory Compliance；有的人專門做Renew;還有專門做RA intelligence和法規收集整理的。一般的外企是按照產品線進行劃分，幾個人負責一條產品線，手上的專案是依據你個人能力分配。
私企因為沒有在私企做過，不是很有發言權，但是有很多前同事都有在私企的經歷，個人感覺大的私企比如微創、威高什麼的和一般外企差不多，小的私企乙個人要做很多事情體系啊註冊啊臨床啊什麼的。。。
關於RA的發展很多人說做著做著會遇到天花板，從我看到的來說確實是這樣，很多人剛做到M就奔四了，行業高速發展的階段已經過去了，也沒有那麼多新增管理崗位。現在很多外企校招門檻已經到碩士了。但是RA初期的learning curve 很高，沒有幾年的洗禮不會很有競爭力。
市場上真正靠譜的RA也並不是那麼多，事在人為，好好做求個溫飽還是不錯的。
2樓：阿大什麼都不知道
回答裡都是高大上的。我說一下我的普通小透明經歷。
大概8、9年前我入職了一家醫療器械公司，在廣州，廣東省是醫療器械大省，也算有代表性吧。當時是行政助理，同時負責醫療器械產品註冊、體系申報、智財權，當時公司認為這項事務只是乙個申報審批事項，按辦事指南操作。並非公司不重視，產品上市可以和人民幣息息相關的，但當時法規沒那麼嚴格，註冊也並沒有形成乙個專業。
（藥廠很早就有專業合規人員了）所以大多數註冊人員是行政、研發助理、總經理助理等兼職的，待遇可想而知了。
後來，隨著法規越來越完善，辦理註冊越來越難，我們要不斷的學習，也可以說是被審評老師培養起來的一代，哭唧唧，被動培養。/(ㄒoㄒ)/~~有經驗的註冊人員，水漲船高，做體系的人員也待遇越來越好，最近我也在招聘註冊工程師、體系工程師，薪資水平大概年薪十幾萬吧，很多公司還有專案獎。不過還是比我們公司的研發人員薪資待遇低一丟丟的，我認為從趨勢上來講，會追平的，總的來說我認為這是乙份有發展的職業。
專業性夠強，可以往管理方向發展，畢竟很多研發人員年紀大了比較尷尬了，我們搞合規的要統籌全公司的體系註冊工作，很多都是管理者代表了。
如果說比研發人員待遇好一些的相關工作，那就是臨床經理、臨床協調員、臨床監察員了吧，但是需要醫學背景。在大公司會比較好。
3樓：金戈鐵馬
在一家眼科醫療器械公司上班，小公司，產品比較單一，目前就2個，公司目前要進行CE，CFDA認證，待遇的話我覺得看城市，像西安這樣的城市，工資勉強溫飽吧。努力攢經驗當中
4樓：王永輝
只能告訴你天下沒有免費的午餐，想很悠閒的掙錢，估計沒幾個公司能給你提供這樣的環境。註冊和研發兩個不同方向，那個做好了都很掙錢。
5樓：
其實做RA ，掌握法規流程只是基礎，實際上的日常工作一部分花在註冊資料的準備上，一部分花在和檢驗室的溝通上，總的來說，是以乙個主線串聯起來的帶有很多瑣碎小事。文案工作居多，很多時候需要靈活的辦事思路和嚴謹耐心的態度。
6樓：
以下是美國的情況：
RA的日常工作以及work life balance, 和公司構架有直接關係。總體而言待如果是phd待遇RA遠不及研發，master或者本科待遇和公升值空間看公司。比如，不同公司labeling, compliance, establishment registration and device listing可能屬於regulatory或者quality部門。
我在不同公司的不同組就有完全不同的日常工作：
global regulatory affairs: 全球註冊，負責除了美國和歐洲的所有其他國家產品註冊, 重新註冊和post market activities. 每天早上先回覆郵件，然後按照優先順序做不同的case,發郵件準備檔案之類的，下班之前把郵件發出去等第二天收到回覆。
工作量很大，曾經三個季度做了150個case.公司文化注重work life balance，加班很少。之後在同一家公司做美國和歐洲的註冊。
美國和歐洲不存在四/五年一次的重新註冊，加上生產改變很少，很清閒。
然後在另一家公司做美國和歐洲的工作，負責post market (依然不是新產品註冊），主要任務是change assessment, 如果需要變更申請的寫申請，外加年度報告等。工作強度變化很大，大部分時間不需要加班。
我是BME的master,在工作過的公司做工程師的話待遇會比RA好一些，不會太多。做RA phd或者master待遇差別不大，學歷沒有太大優勢。但是phd做研發比RA工資能翻倍，當然能否找到研發的工作就是另一回事了。
以上因為不是國內的情況，對題主可能毫無作用……
7樓：
註冊專員新人，公司目前只有乙個產品在註冊。工作一般是收集法規，參加培訓，整理送檢送註冊的檔案，向公司全體進行小的法規培訓。目前工作強度較低，工資還不需要上稅。
8樓：lexie zhou
研究法規，查資料，看檔案，寫檔案算是日常的吧。很偶爾需要提交材料的時候夜裡排個隊什麼的。如果你手頭有10+個案子，又很認真負責，有時候需要加加班。現在有幾年經驗的待遇還可以。
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