沃森生物mRNA疫苗常溫可以儲存?

時間 2021-09-10 15:26:50

1樓:趙泠

目前看來可以。

沃森生物與艾博生物研發的新冠疫苗 ARCov 是脂質奈米顆粒 (LNP) 包裹核苷修飾的 mRNA,以新冠病毒的 RBD(氨基酸 [aa] 319-541)作為 mRNA 編碼序列的靶抗原,通過快速混合水溶液中的 mRNA 和乙醇中的脂質混合物製成。

快速混合過程產生了內部封裝有 mRNA 的自組裝 LNP,平均粒徑 88.85 奈米;

切向流過濾純化去除乙醇並濃縮溶液;

產品過濾到無菌玻璃注射器或玻璃瓶中,無需冷凍、解凍等程式;

以最常用的肌內疫苗接種途徑給藥。

與全長 S 蛋白相比,RBD 抗原可誘導較少的非中和抗體,降低潛在的 ADE 風險。

螢光素酶報告基因檢測[1]實驗支援 ARCov 作為液體製劑在 4 攝氏度和 25 攝氏度下可以保持熱穩定至少一星期,在 37 攝氏度下經過 7 天只降低 13%[2]:

估計 ARCov 能在冷藏溫度(2.2~7.8 攝氏度)儲存半年或更久[3]。

疫苗的「儲存」在統計上沒有明顯的品質劣化(保護率下降、不良反應發生率或嚴重程度上公升、失效率上公升之類)即可,ARCov 的可儲存性有多項實驗資料支援。你可以將其可儲存性歸因於其配方成分和「RNA 本身沒有過去以為的那麼脆弱」。

題目談到的輝瑞疫苗的 -70 攝氏度儲存條件是美國食品藥品監督管理局一開始設定的過高標準

經過實踐,2021 年 2 月,美國對輝瑞-BioNTech 疫苗的儲存條件要求緩和為「可在約 -20 攝氏度儲存兩星期,解凍後可在冷藏溫度儲存最長 5 天、在室溫儲存最長 2 小時」;

Moderna 疫苗是脂質奈米顆粒包裹核苷修飾的 mRNA,已經獲准在室溫下儲存 1 天(早期許可為 12 小時)、在冷藏溫度下儲存 30 天(早期許可為 7 天)、在約 -20 攝氏度或更冷的條件下儲存約 7 個月(早期許可為約 -20 攝氏度或更冷的條件下儲存半年);

德國 CureVac 的 mRNA 疫苗 CVnCoV 也可以在室溫儲存 1 天。該疫苗使用未經核苷修飾的 RNA,臨床試驗顯示的保護率較低。

作為對照,強生公司的病毒載體疫苗可以在 -20 攝氏度下儲存 2 年,未開瓶時在冷藏溫度可儲存 4.5 個月(早期許可為 3 個月)、在室溫(25 攝氏度以內)可儲存 12 小時,開瓶後在冷藏溫度可儲存 6 小時、在室溫(25 攝氏度以內)可儲存 2 小時。

2017 年,mRNA 疫苗在實驗中表現出比沃森生物這次宣稱的更誇張的熱耐性:

編碼狂犬病病毒醣蛋白的候選 mRNA 疫苗在 70 攝氏度下儲存三個月或在 40 攝氏度下儲存半年或在 25 攝氏度下儲存 1 年後仍可在小鼠身上 100% 對抗狂犬病病毒。20 輪溫度波動(每輪 56 攝氏度 8 到 9 小時,4 攝氏度 15 到 16 小時)也沒有讓疫苗的效果比在 -20 攝氏度下儲存同樣時間來得差[4]。

結論是,RNA 沒有一些人講給你聽的那麼脆弱。冠狀病毒,作為 RNA 病毒,能在水或汙水裡維持感染力數天到數星期[5],那水可沒被冷藏。

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