1樓：Nanali
研發壁壘：吸入製劑是藥物學、吸入動力學、顆粒動力學、流體力學、表面科學和吸入器設計加工等多種技術的結合，研發難度極大。對於多數吸入製劑，本身又是一種藥械合一的特殊製劑，對藥械的聯動性要求很高，因此合適的吸入裝置是研發的核心，藥品與器械的組合方式需充分合理；另外從工藝處方方面考慮，原輔料的粒徑、分散狀態、與載體的比例和結合方式以及水分和環境濕度的控制等都是影響藥物療效的關鍵因素。
此外對於定量吸入氣霧劑（MDI），還必須要保證給藥裝置每一次釋放的劑量都相對穩定。從另外乙個成本角度來講，生產過程所用的無菌裝置以及生產檢測的裝置成本都較高，這也是制約多數仿製企業的因素之一。
臨床試驗和審批壁壘：吸入製劑臨床BE試驗較複雜，以FDA為例，FDA批准吸入製劑仿製藥的要求是處方和裝置與原研相似、全身試驗等同、體外暴露PK等同和臨床療效相同四項同時滿足才能確定生物等效性，藥械合一聯合申報。而在國內，長期以來則沒有成熟的吸入製劑BE評審原則，2023年8月2日，CDE才發布了《經口吸入製劑仿製藥藥學和人體生物等效性研究指導原則（徵求意見稿）》，該指導原則提出了仿製藥吸入製劑在人體生物學等效研究評價中，在體外藥學質量一致的前提下，一般需通過藥代動力學研究（PK-BE研究）和藥效動力學研究（PD-BE研究）或臨床終點研究評價人體生物等效性（仿藥與原研的一致性）；若僅通過PK-BE研究評價人體生物等效性，則需進一步證實本品藥代動力學和區域性遞藥等效性之間具有線性關係。
專利障礙：國外原研產品不僅在製劑和裝置方面進行了核心的專利布局，還在輔料等方面進行了相關專利布局。例如葛蘭素史克（GSK）在其核心產品舒利迭和輔舒酮中就設定了多重專利，在輔料選擇應用以及給藥裝置的藥物包、氣霧劑容器的閥、帶有劑量計數器的配器及其劑量指示裝置、動作裝置的動作指示器等核心產品構造上，都有詳細的專利保護。
2樓：王業開
吸入製劑的研發有諸多困難，不止是在化學合成上，還有在專利、藥械協同、裝置技術、藥物混合方面，我挑一些來說說，不可能全面，僅供參考。
一、專利
吸入製劑的專利包含配方、裝置（醫療器械）等，相關大廠所建立的專利護城河頗具規模。
今年以來，各類專利正在逐漸到達年限，也給仿製廠商帶來更多機會。
二、裝置技術、藥械協同
吸入製劑不能只進行配方研發，還要進行醫療器械以及拋射劑等輔料的研發，並且要保證這些各個單元互相協同，達成作用，所需技術繁雜且困難，稍微一環出現些許偏差，便會出現各種狀況，無法保證藥物遞送的準確性和安全性。
由於吸入製劑的特殊性，使得其藥理毒理實驗格外複雜，國內具備GLP資質的可以進行吸入製劑毒理評價的機構並不多。
三、生產水平
吸入製劑對藥物的生產要求較多，藥劑和輔料需要分別預處理，混合也有講究，灌裝精度要求也很高，要達到這些要求，需要很長時間的研發。
所以GSK、BI、AZ真的厲害。
作為仿製廠商，正大天晴也確實厲害。
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