1樓：德科
Prescription Drug User Fee Act，翻譯成中文：處方藥使用者付費法案
在PDUFA V（2012- 2017財年）之前，User Fee包括五項：NDA 評審費（包括含臨床和不含臨床兩種情況）、NDA增補評審費、產品費、場地費。詳細如下：
PDUFA V,2017財年
NDA（含臨床）評審費 $2,038,100
NDA（不含臨床）評審費 $1,019,050
NDA（含臨床）增補評審費 $1,019,050
產品費 $97,750
場地費 $512,200
由此可見，使用者除了產品申報人之外，還有生產廠家（比如CMO）。
到PDUFA VI（2018-2022財年），User Fee減少至3項：
PDUFA VI, 2018財年
NDA（含臨床）評審費$2,421,495
NDA（不含臨床）評審費$1,210,748
專案費 $304,162
由此可見，l新的收費結構中取消了NDA增補評審費和場地費，產品費被專案費取而代之。
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