1樓：人間有味是清歡
這種情況實際工作中遇到的不少，甚至某些主任篡改資料符合標準讓病人入組。跟主任好好溝通一下，病人不符合入組標準，入組了屬於重大pd，就算入組了也是無效病例，不會算做合同例數。實在溝通無果，跟你pm說，跟cra說，跟專案組說，他們會給你解決辦法的。
不要自己知道這事兒不說，回頭監查出來這鍋都是你的。
2樓：林深見鹿
這種事情c沒有辦法的，你只能反饋cra，讓cra去和專案組或者研究者溝通，把相關郵件溝通記錄儲存好，讓你的pm也要知道這個事
3樓：乙隻煎茶猿
告知CRA，同時需要CRA同medical的人確認清楚，此類情況屬於不符合，還是有的商量的。
如果可以入，保留相關溝通郵件後再行動。
4樓：愛睡u
看申辦方的醫學部是怎麼回覆的，如果醫學明確不行那當然不能入，如果醫學部回覆說尊重研究者的建議，那你就只能入了。crc是不能干涉研究者入組患者的，只能協助其開展工作，給出建議。
5樓：漢克大叔在綿羊國
我看了你知乎的其他提問，感覺你在工作中遇到的問題很有國內特色。簡單講，如果病人確定不符合納入指標，PI又堅持納入。告知CRA, Sponsor以及做好相關的溝通記錄。
我不知道國內倫理委員會的參與程度，如果澳新出現納入PD需要報告倫理問題。
我在做CRC的時候沒有遇到這個問題。我猜想，和你工作的試驗醫生他們需要相關的培訓，至少他們需要貫徹基本的GCP。
6樓：打工人小黃包
一定要和申辦方溝通，讓申辦方拒絕，我六月份入了乙個，心功能、ECOG、生存期都沒達到標準，研究者堅持要入組，打著氧氣坐著輪椅入組的，結果可想而知，藥物DLT觀察期21天都沒過完，過世了，在整個籤知情到死亡期間前後SAE報了三個，還不包括三個SAE隨訪，合併用藥前後達到了一百多種，其實申辦方有要求DLT期間盡量不使用其他藥物，怕掩蓋藥物反應，但是患者情況很差，只能不斷的使用合併用藥，申辦方那邊最後據說在考慮此患者不作為有效患者。從那次以後我的A都囑咐我，籤知情前要看患者情況，太差了一定不要簽了。
7樓：候鳥已飛
看是什麼指標，有沒有儲備或者複篩的可能，這種情況建議還是和CRA溝通一下，因為有的醫學判斷，只要醫生自己能解釋的通就行，你可以和主任溝通下這個入選與排除，有的主任專案比較多，很多小的標準記得可能不是很清楚，你可以和主任講一下這個患者的情況，哪一項不符合，有沒有可能經過多長時間儲備一下再進行複篩，這樣既不違反GCP，工作也可以順利進行，反正CRC的工作就是進行各方的溝通嘍，我做過專案的研究者都還挺配合的，有的研究者比我都上心，算是和睦相處吧～
8樓：小程是一名CRC
不能違背方案去入組患者，真不行讓領導去談，我們小C解決不了不得找上級，通知A讓他們想辦法也行，我們不要和主任正面衝突……
9樓：
遇到過好多次
Z主任，我拿著方案過去講，她挺配合，說患者雖然她推薦，但並沒有像我一樣逐條問入排，誇我認真。
G醫生，其實是他自己的患者，騙我說是主任的患者，不符合也要入。我忽悠患者說了實話，發現跟主任沒關係，又忽悠G醫生，CRA已經知道了，還發了郵件，郵件要列印放病歷的，沒法搞，他被我騙過去了。
作為c，你的a是不是cro的？如果是，一般他們更注重質量，可以讓他幫忙談一談，不行再請pm，如果她們經驗豐富，可能談的下來。
如果是申辦方的a，這a很可能有拖後腿的領導，領導覺得主任說了（負責）就行，沒關係。他們一拍即合，你夾在中間為了不當共犯而為難。
10樓：妙手偵探
第一時間通知CRO公司醫學部、CRA和申辦方醫學經理，列舉該人一般情況和不適合入組的原因，後期可以作為儲備病人，擇期入組，不然把不適合的病人納入，CRC和PI絕對有責任，都可能會影響日後監察和試驗的確證性。
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