1樓：GSG綠科檢測
510K 你可以理解為這產品美國認為相對危險，然後註冊就要多花不少錢，流程也很長，技術資料，產品檢測這些都涉及到
普通的醫療器械，屬於510K豁免的，那就簡單多了，一周左右就能註冊下來
2樓：威達檢測認證
美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級公升高，Ⅲ類風險等級最高。
FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。
1 依據風險等級分類
美國是最早提出對醫療器械實行分類管理的國家之一，根據FD&CA513，FDA按照醫療器械的安全性和有效性，將醫療器械分為三類，但是無論I 、II、III器械首先企業都需進行企業註冊與產品登記（Enterprise Registration and Product Listing）。
I 類器械
這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。
絕大部分I 類器械只需進行註冊、產品登記和實施GMP規範，即可進入美國市場(其中極少數器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約佔全部醫療器材的27%。
這些控制包括：禁止質量不合格及標示不當產品的銷售、必須向FDA報告有關危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷售和使用、實施GMP規範。
Ⅱ類器械
這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。
對於Ⅱ類器械，企業在進行註冊和產品登記後，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程式。
生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查後，產品才能夠上市銷售。II 類器械約佔全部醫療器材的46%。
Ⅲ類器械
對於Ⅲ類器械，企業在進行註冊和產品登記後，須實施GMP並向FDA遞交PMA申請，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請。II 類器械約佔全部醫療器材的7%。
製藥 醫療器械，註冊 CRO，應該如何抉擇？
Besway 隨著大批重磅藥品專利到期，醫藥企業不得不加大新藥研發的速度以應對收入銳減的窘境。在這過程中，藥物監管機構不斷提高新藥研發的要求，藥物審批程式愈加嚴格也從成了藥企的絆腳石。受益於這樣良好的外部環境，CRO 行業在不到40 年的時間內快速成長為醫藥研發產業鏈上不可或缺的重要一環。不同領域的...
醫療器械許可證很難申請註冊嗎？
水產養殖小助手 會者不難，難者不會。簡單的來說醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。醫療器械的產品證書...
醫療器械法規事務，質量管理體系，註冊？
富港工業檢測 做這個行業，要了解的法規標準多如牛毛，如果沒有足夠的經驗非常容易出錯。所以要成為這方面的人才一定要堅持下去。基本上工作經驗越多，你的人脈關係也就越廣，工資也就越高。而且醫療器械一直以來是大眾所關注的焦點，所以還是可以期待的。 張程 看了高票回答，一年30到50個產品註冊，嚇死我這老鳥了...