1樓：打醬油的lee
1、新法規不允許委託生產；除了創新產品。
2、境內生產出口境外，單這點這個沒有證是可以的，（有證更好）只要做產品出口銷售證明即可，但要符合去的那個國家的法律法規；
3、但是出口轉內銷麼……前段時間，法規群裡有企業提出這個問題，貌似沒有大神敢回答，你這個問題，我也不敢亂回答。
4、拋卻出口轉內銷這點，進口器械必須要做進口產品註冊申請，但是開始有註冊人制度了，現在在上海保稅區試執行，具體還不清楚如何操作。
我個人的建議呢，可以通過註冊人制度尋求解決辦法。
以上回答，希望可以幫到你。
2樓：雲科醫療
應取得進口註冊證。
註冊證根據其主體公司進行申請，如提問所描述，主體公司為境外公司，所以必須取得進口註冊證。
如果主體公司為國內註冊的公司，那麼必須取得國內註冊證。
當境外公司註冊，取得進口註冊證後，註冊主體委託其他公司生產，中國法律尚未明確定義如何委託。但是國內目前是會對進口產品實行飛檢的。
國內註冊主體，委託國內公司生產，有明確的委託法規遵循。
3樓：張程
Mr.j說得對，這個缺口是沒有的，這個好像有個說明通告的，記不太清。
就這件事而言，國內如果生產了醫療器械成品，要出口前，必須拿註冊證和生產許可證，再拿醫療器械產品出口銷售證明才能正式出口，可參考國家局2023年第18號通告。
國外如果已經有上市許可，國外生產，就是進口註冊，走的是國家局註冊路線，難度與產品種類有關，相對比國內註冊麻煩。
就算，產品出口到保稅倉再回來，也是國內生產。因為，醫療器械講究的是追溯，不會考慮您的品牌。很久以前聽說過有這樣做的，現在這條路等於廢了。
4樓：Mr.J
這個問題有點專業啊，我個人的判斷應該是做進口註冊證，因為保稅區應該等同於關外。另外，一般來說境內註冊的難度要低於同樣產品的進口註冊，所以藥監局應該不會留這個缺口給進口產品的
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