1樓：
拋開市場、監管、准入等各方面的考慮，如果只講一點，人群之間的差異還是不容忽視的。藥物是個很獨特的存在，既要有效果，又不能有太大的安全隱患。具體用到人身上，就一定會關注人體的反應。
所以，國外批的藥可能拿過來患者直接能用，但是不是對於這個患者群體都適用，還真的需要大量的臨床試驗資料來支撐。
2樓：宋加飛
在商業的角度去看：國內市場巨大，但是必須經過藥監局審批，同時這種藥有很大的適用人群，不然將會出現比較尷尬的情況：因為研發成本太高銷售額低分攤到每個患者頭上的成本就會很高昂也就是說藥價非常高昂絕大多數人都用不起 （國內現狀）
審批前提是必須臨床試驗：藥患者醫生
醫生：具備試驗醫生的條件，以及試驗後的效果資料 ，才能更好的推動，適合的藥物流入中國。
藥：國外藥的推進取決於國內患者的資料，資料的統計掌握在各大醫院（實則各大醫院的每個科的主治醫師手中）和藥監部門手裡。同時只有這些醫生才具備臨床試驗的權威性！
3樓：Zhou Zhou
我想補充的一點是用於罕見病、致命性疾病的藥物在申請時可以走特殊通道而且可以申請減免臨床實驗所以以上幾位說的CFDA工作效率慢雖然是事實但在這一點上並不是問題所在真正的問題所在是這種藥很少有製藥公司研發因為研發成本太高銷售額低分攤到每個患者頭上的成本就會很高昂也就是說藥價非常高昂絕大多數人都用不起
另外，還要補充一點不管哪個國家都不會允許外國的藥物不經過本國藥監局的審核就直接在本國使用那是對國民的不負責任
4樓：少戎
首先說，國內的註冊審批機制尚不完善，前面的同志們都提到了；其次，由於人種差異，有些能用在西方人身上的藥物可能並不適用於亞洲人，需要有相關資料的支援；再次，擁有這些藥物的國外製藥公司並不一定看好中國市場，如果藥廠不向中國藥監部門申請也沒有辦法。比如化療藥物馬法蘭，曾經GSK申請進入中國獲批，但由於不能獲得他們滿意的利潤最終退出中國；最後，國家藥監部分政策偏向於保護民族產業，希望國內藥企能夠開發出能與國外藥企競爭的產品，因此在審批流程上不傾向於加速進口藥品的准入。
5樓：執萍翼
應該沒有「禁止」的問題。
國內罕見病藥的研發，生產，銷售均處於空白，藥監局就像是乙個腦袋空空的評審員；而國外的罕見病藥要進入國內，必須在藥監局註冊。這可能是技術上效率低的原因。
中國還是發展中國家，民生熱點絕對輪不到罕見病，除了幾個一線城市。這可能是大背景下效率低的原因。
現在罕見病最大的問題是無藥可治。
即使有藥，也沒幾個家庭治得起。
6樓：優缽羅
任何藥品需要按照中國標準進行臨床試驗，形成資料後由藥監局審批才能上市。個人覺得這是理所當然的流程。審批緩慢是藥監局的工作效率問題，不應該因此否定審批流程的必要性。
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