1樓：
我從業十年，對中國的製藥企業還算有一定的了解。
我講總體的：
1）硬體普遍、明顯的提公升；
2）軟體做假依然存在，而且還是普遍現象；
3）新版GMP推動了藥品安全在某種程度上的提高。
2樓：格物
作為一名剛畢業的入職的qc來說，我不知道藥品提公升上去沒有，FDA審計是很嚴格的，浙江的海翔、海正等上市公司都收到了警告信，就拿我公司華海藥業來說一直都是零缺陷的，今年的七月份FDA審計也有兩個483缺陷…當然GMP越嚴格，執行力也總會有的，那就是製藥行業往前的一小步！
3樓：虹麗
做了三年QA的無恥的不邀自來。我覺得GMP加嚴促進了企業質量體系的完善，但是快速完善就會產生規定和執行的脫節，或者說管理規程不適用企業現狀，不能達到促進質量發展的目的，反而阻礙了生產的發展。我覺得尤其國企，存在這個通病，質量系統非常全面，要什麼有什麼，但是什麼都弄不好。
做質量關鍵還是要有質量意識吧。
4樓：可能的結果
先簡單介紹一下，國內某不知名獸藥生產企業哈哈，兩年一線發酵生產經驗，什麼叫一線，幹過消毒的都知道，倒班累成狗的也應該明白，然後由於不知名原因（too young）被調到質檢部門，你們肯定不懂小公司的液相部門是多麼的扯淡。什麼情況都會發生你們保證想不到，領導看見了估計會打死我，最重要的是沒有乙個完整的培訓體系，一群大媽唾沫星子就把你整的死去活來。我們主要是生產原料藥吧，以國外客戶為主，最近馬上又要來審計的，為此我司購置了兩台A家的液相，（容我先吐槽一下，為毛到現在還不讓我去他家培訓呀，我要投訴A家的客服，丫的閒我問題多，媽的你們最新的軟體有多少bug你們心裡最有數，沒搞好的東西就在市場上推，問題那麼多，你怎麼不學學人家W公司的，軟體好不好客戶最清楚，察一提起來就來氣），還有QA，感覺有點鬍子眉毛一把抓，工作方向沒有重點，乙個簡單的OOS怎麼寫誰知道，什麼情況下填寫偏差調查呢，寫記錄寫的頭暈，改天在補充，我在廁所的時間到了，又要去板磚了。
5樓：寒武紀
藥企對藥品生產質量把控越來越嚴，這是大趨勢，最嚴GMP也是大勢所趨，小公司我不清楚，大公司的生產質量把控確實越來越來好了
6樓：萌娘
同意@marktigerchen說的質量源於設計。我們廠在GMP實施方面基本沒問題，車間還通過了歐盟的GMP，但是一致性評價讓我們發現，本公司80%產品需要改處方或者改工藝，所以GMP對大公司來說並不是質量的生命。藥品質量的改善並不能只看GMP，根本還是看研發。
PS:同樣的藥，比如羅紅黴素膠囊，我們公司的就是比別的公司貴好多。過GMP就是有這個底氣賣。
7樓：
企業員工，還是匿了。
CFDA在2023年12月30日通知要求，自1月1日起，所有未獲得GMP認證的藥品生產企業一律停止生產。2023年到目前已經收回15張GMP證書（資料未考證，來自賽柏藍）。2023年大概有80%的藥品申報主動或者被動撤回，100+的企業被收回GMP證書。
大量不合規的中小企業面臨停產，大企業也是投入步履維艱。中國GMP是在慢慢往FDA或者歐盟的GMP靠攏，檢查力度加大會導致企業必須花費大量的人力物力來保證生產符合要求，以便能順利完成檢查。保住GMP證書，才能繼續賺錢。
面對更多的飛檢，企業需要在日常生產中做好各項工作，而不是在檢查前後加班加點。
其實這種情況也是製藥企業更加規範化所帶來的。以前在印度也出現過FDA檢查力度加大，印度很多企業不合規導致停產。但是，這也是一種優勝劣汰。
符合GMP要求的就有權利生產，不符合的要麼整改要麼淘汰。我想在這輪檢查之後，很多中小型亂差的製藥企業或者大企業的某些生產線會被淘汰，剩下的企業會生產符合要求的產品。這種結果對消費者是負責的。
因為我們公司主要是出口，所以我對國內GMP檢查感受不深，但是可以寫一下，最近半年到一年時間內，FDA檢查帶來的影響。
由於2023年FDA對中國製藥企業的檢查力度加大，檢查內容更刁鑽，使得企業極其容易被查出問題。去年最火的就是「資料完整性」這個概念，其實就是要求資料完整性、準確性且不刪改資料。但是在企業生產中，會有很多改記錄或者偽造記錄的行為（因為很多原因），這些行為有些對產品有影響，有些對產品沒有影響，但是FDA都是不允許的。
所以在FDA要檢查的情況下，企業就必須要改變現狀，所以在生產/檢測的過程中，真實性還是有改善的。生產質量的提公升不敢說，至少整體製藥環境提公升了，導致的肯定是企業在符合GMP要求（最基本要求）下生產出符合質量要求的產品。
對企業而言，能賣出去是最重要的，而賣出去的前提就是能通過FDA檢查或者CGMP檢查。但是這個整改的前提就是企業要有財力支援，不然就是無能為力，因為仿製藥的利潤太低了，所以很多企業就要停產。製藥行業應該會洗牌，就看領導有沒有遠見了。
對企業，這是挑戰也是機遇。做的好，不論是國內國外，對企業的信心就會加強，社會對企業的產品信心也會加強，就能實現迎接更少的檢查，賣更多的產品。
對消費者，只要不是90%的藥企倒閉，更嚴格的要求總是好的，能獲得更有保障的藥品。因為原研藥太貴了，國內仿製藥才能保證正常需求。
以上全是胡扯。
8樓：張耀文
1,.嚴重不達標的，估計該關的關了，沒有GMP這一准生證，鋌而走險，膽子大的沒幾個。通過驗證的，雖然合格了，對於飛檢也是提心吊膽的，增加企業成本是一定的。
2.質量方面，一定是有改善的。
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