如何實現GMP記錄無紙化?

時間 2021-07-10 05:35:32

1樓:青蠍鉤月

目前的解決方案就是上系統,比如常見的Trackwise系統,可以處理和追蹤偏差CAPA變更的檔案,這樣,其實可以節省大量的紙質檔案和跑腿功夫。

2樓:Horizon

短時間內無可能。

GMP就是乙個產生大量廢紙的過程,Do what you say and say what you do; if no records, it means nothing.

質量手冊,質量政策,SOP,工藝規程,批記錄,偏差記錄,變更記錄,檢驗記錄,實驗記錄等等等。

光批記錄這個東西,每個生產批次都產生,如果需要無紙化,那需要建立電子批記錄系統,電子批記錄系統一般只有在哪些單產品,或者少量產品,比較成熟,常年沒有什麼變更的生產場地才能實現,如果是新場地或者多品種場地或者不斷引入新品種的場地,盲目上電子批記錄的結果是災難性的。更何況還有強制存檔要求。

GMP記錄無紙化已經喊了不知道多少年了,我看到最好的情況也就是電子系統和紙質系統並行。

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