1樓：宛若青空
前面回答說了具體過程
其實上市主要的限速步驟在報批環節，每年申請上市的新藥非常多，材料多到難以想象，然而註冊審批機構就那麼些人……
2樓：L ZH
先簡單評價Mark下~
對於常說的臨床研究一期要在健康人上test不一定，因為對於創新的、未在人身上試驗過的腫瘤藥一般一期會直接給病人用藥。因為不確定腫瘤創新藥的毒性，給健康人試驗的風險較大，而病人因為沒有辦法，所以會直接一期用藥。
而對於腫瘤藥的仿製藥，如果做BE（生物等效性）試驗的話，一期就還是需要招募健康人來獲得藥代動力學資料的。
後續再detail~
3樓：陶海
藥物開發流程
1.臨床前研究
1.1 藥物靶點的確認
1.2 化合物的篩選 (合成，尋找，現有化合物的改造）1.3 細胞實驗---篩選具有足夠理想活性的化合物1.
4 動物活體實驗---進行藥理，藥效，藥代的研究獲取相關的資料從而評估其藥效以及安全性
1.5 製劑研究
2..臨床試驗的申請及審批
3.臨床試驗
3.1 臨床一期試驗---評價藥物的安全性3.2 臨床二期試驗---評價藥物的療效
3.3 臨床三期試驗---對藥物療效及安全性作進一步的評價4.上市申請及審批
5. 上市後的跟蹤研究--及時發現問題並制定解決問題的方案備註：對前三個回答的總結
4樓：leon zhao
正好這幾天在研究國內的新藥研發申請審批流程，一般來說，一種新藥（創新藥）其大致的流程可以用下圖概括：具體來看，各個階段其耗時也是有差異的： 立項（4個月）→臨床前研究（9-24個月）→CDE待批臨床（大於1年）→臨床試驗（3-5年）→CDE待批生產（1年-n年）→批文生產轉移（約6個月），尤其是重磅新藥其從立項到最後獲得生產批准文號，直到通過GMP認證上市銷售起碼要8-10年。
拿金賽藥業的重磅創新藥聚乙二醇重組人生長激素注射液為例，從2023年獲批臨床，到今年1月獲生產批件，耗時將近十年。
在上述審批流程中，最繁瑣耗時的應該是：新藥臨床試驗申請、新藥註冊上市申請審批，根據2023年的《藥品註冊管理辦法》申請流程如下：
新藥臨床試驗審批流程
按照標準流程，大概每個審批最快只需1年左右時間，但實際操作中，由於申請需要排隊、加之中間存在反覆的發補材料，最終審批下來的時間可能耗時非常長，還是以上述聚乙二醇重組人生長激素注射液為例，從申請註冊批件到獲批將近過了5年。
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