請問有小夥伴知道臨床試驗行業中,central monitor的具體工作內容嗎?

時間 2021-06-08 03:29:08

1樓:我是乙隻煎茶猿啊

RBM(risk based monitoring)的工作分為現場監查,遠端監查和中心化監查。中心化監查和遠端監查一樣不接觸sourse,但是因為是看所有中心的資料所以必須是有完善系統的大公司導各種報告看,基本都是外企,需求本來就不大,而且很多國內的中心也都是外中國人在做,就更沒有幾個崗位了。幹這行咱們都知道,漲薪公升值都靠跳槽,這個崗位就沒什麼跳巢的機會,所以我覺得發展空間一般。

2樓:

Central Monitor 中心化監查員,一般是DTE Study(資料驅動的臨床試驗)中的角色,不需要on-site 監查,利用後台監測的資料(EDC、TMF、CTMS等)輔助常規監查員進行遠端的「基於風險的監查」,相當於CRA在辦公室的Back up。例如Central Monitor發現EDC資料中有好幾家中心的受試者都出現了某個AE,就會及時反饋給專案組進行評估,請專案組評估潛在的藥物的安全風險。

Central monitoring task:

整理和分析中心情況的資料

識別專案及中心的潛在風險

遠端review 受試者資料,識別受試者潛在安全風險

2020版GCP第四十九條明確提出了中心化監查的要求:

(七)現場監查和中心化監查應當基於臨床試驗的風險結合進行。現場監查是在臨床試驗現場進行監查,通常應當在臨床試驗開始前、實施中和結束後進行。中心化監查是及時的對正在實施的臨床試驗進行遠端評估,以及彙總不同的臨床試驗機構採集的資料進行遠端評估。

中心化監查的過程有助於提高臨床試驗的監查效果,是對現場監查的補充

中心化監查中應用統計分析可確定資料的趨勢,包括不同的臨床試驗機構內部和臨床試驗機構間的資料範圍及一致性,並能分析資料的特點和質量,有助於選擇監查現場和監查程式。

中心化監查的概念雖然在國外已經推行很久了,但在國內還是起步階段,隨著中國加入ICH、逐漸和國際接軌,中心化監查會有很大的發展潛力。

有人知道什麼是臨床試驗嗎?

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