1樓：bamboolion
未通過說明兩點
一標準是人家的
二技術水平真的很落後
想說的是，是中國新研藥品沒有通過fda認證，別扯中藥，亂蓋帽，化學新藥有通過的嗎？
2樓：Winnie
這一題包括兩個小問題。首先，未通過FDA，情況有很多種應該根據問題環節具體分析，不一定就是中藥本身不可用。人無完人金無足赤，藥物亦如此。
所以臨床使用可能通過劑量，配伍等規避掉一些問題。其次，是受試人群的選擇，因為不同人種體內酶種類以及活性會有差異，對於特殊藥物會考慮不同酶表達差異個體。
3樓：啊呦
題主不懂FDA啊，實驗是醫藥企業自己做的，不是FDA做的，FDA只是通過實驗的結果作為參考來評判是不是可以通過，是乙個審批加擔保的作用。而且實驗絕不是題主以為的這種FDA準備一批人專門做實驗可以的，必須要有相應的患者才可以，畢竟沒病的人無法測試治病的藥到底有沒有用。
4樓：
我只是來說明幾個邏輯概念的。
第一點：有/無罪推定：
有罪推定和無罪推定都符合邏輯學關於「訴諸無知」(以無知為據)界定的所有特徵，但是它們並不是邏輯謬誤，而應該說是在邏輯基礎上做出的一種價值判斷。
訴諸無知，又稱為轉移舉證責任的邏輯謬誤。因此判斷一項論證是否犯此謬誤，首先要確認舉證責任如何分配。
對於在法律上的應用，是無罪推定，非常簡單的道理就是，舉證責任由控方負擔。被告主張在控方沒有證據證明自己有罪時，應當認為自己無罪。此種主張無須負擔舉證責任。
因此不屬於訴諸無知的謬誤。而在此舉證責任分配體制下，有罪推定才是謬誤。即控方認為被告有罪，原因是被告無法證明自身清白。
控方推卸舉證責任，犯了訴諸無知的謬誤。
對於在藥物效果評價上的應用，應該是有罪推定，非常簡單的道理就是，誰舉證？
我們把FDA看成法官，藥企看成被告，藥品使用者看成原告。
藥企：法官大人，我有乙個藥物要上市。
法官：那麼你的藥物是否有效果？
藥企：我不清楚，但是如果沒有人能說它無效，他就是有效的。
法官：同意銷售該藥物。
使用者：我去年買了個表！
很明顯，在藥物效果評價上，應該使用的是有罪推定，藥企有舉證（說明有效性）的責任，你要使用者去舉證也不可能做到啊，此時使用無罪推定才是謬誤。
所以在法律上用無罪推定，刑事案控方也是公權力機構，只有他們才有舉證的能力。
所以，對於有/無罪推定而言，是要看應用場景的。
第二點：訴諸無知：
定義：這一謬誤基本上等於說：「瞧，手頭尚無這一問題的結論性證據，因此，應該接受我對這一問題的結論。」
示例：「多年來，人們都一直在努力證明上帝的存在，但迄今尚無人能夠證明。因此，上帝並不存在。」
「多年來，人們都一直試圖證明上帝並不存在，但迄今尚無人能夠證明。因此，上帝確實存在。」
這兩種論證都是利用證據不足來支撐結論的正確性。
這裡補充一下，絕對的「無」是無法證明的，所以一般來說無也是相對的，比如我們說一件事情發生的概率很小，會打比方「被雷劈到」，那麼實際上我們說的是這件事發生概率小於乙個數值，我們可以認為它不會發生。
那麼這裡無效的概念就簡單了，相對陽性的「無效」不代表相對安慰對照的「無效」，但是同樣的是相對安慰對照「無效」難道就是絕對的「無效」？
從邏輯意義上說：
「沒有效的證據即無效」
「以安慰對照為標準沒有有效的證據即認定無效」
「以陽性對照為標準沒有有效的證據即認定無效」
以上三種在邏輯角度上都是謬論，
但是這樣就毫無意義了，說了也白說了。
所以我們同時認為，在有一種情形中這樣做，不屬於邏輯謬誤：
如果訓練有素的科研人員通過精心設計的方法長期探求某一目標而最終未能發現，而按理又應該能夠發現，那麼，「實際未能發現」這一事實就可以構成「該事物並不存在」的某種證據。
由於在藥物效果檢驗上，是可以給出有效/無效的論斷，這時依然無法找到有效的證據，那麼視為無效並不是邏輯謬誤。這只是基於邏輯和現實的距離，所以在現實中並不歸入邏輯謬誤，這只是乙個邏輯理性的選擇：
比如：我們在一系列的藥物安全實驗中沒有發現不安全的情況，是否可以說明這個藥物是安全的?
「因為我們沒有找到不安全的證據，所以這個藥物是安全的」？
完全是謬論嘛，但是在現實生活中，我們確實會認為它是安全的，直到新的證據發現之前，我們都會認為它是安全的。
5樓：一一芷欣
為什麼拿我們老祖宗的東西去過洋人的FDA，太搞笑了，古代有老祖宗們為藥性以身試藥，現代有中藥化學，對中藥成分的提取、鑑定作有規定，還有我們自己的中藥藥典，藥典就是最好的中國人保險，非去過啥FDA，就像要去美國證明鼓油雞如何如何好，與炸雞相比如何如何一樣
6樓：
非常有可能啊。
中醫神藥講究的是心誠則靈，老外受試者沒有文化認同，心不誠，自然不靈。
所以說不僅老外不靈，就算黃種人，不信中醫的也不靈。
題主可以搞乙個新雙盲測試，分成信組和不信組，大夫不知道患者信還是不信。
最後信的靈，不信的不靈。
7樓：
不考慮考慮成本麼？
國內藥企拿一種中藥去申請個FDA二期，只算在國外的花費，包括申報費用、受試者招募費用、聘請第三方服務公司等，就要近一億人民幣。
三期就更多了，預計需要花費數億元。
這才只是一種藥。
你們以為是誰想做就能做的麼？煮白菜一樣容易？
國內市場足夠大了，從藥企角度來看，何必付出這麼高的成本進入美國？
另外，FDA要求企業通過基因圖譜等現代化手段，確保藥品質量穩定。國內的藥企嘛……呵呵呵
8樓：
厚生省要求非常嚴格
厚生省和FDA在國際上地位幾乎沒有多少區別
厚生省更針對亞洲人的身體特徵
所以為啥一定要盯著FDA？FDA畢竟是新開發的市場，第乙個複雜成分西藥綠茶提取物(純西藥)也才剛通過幾年而已，何況已經有數個中成藥通過二期並啟動三期了。
另外，絕大多數中藥不申請FDA純粹是商業原因，你覺得乙個沒有專利的藥物會有藥廠自己貼錢申請FDA認證去給其它藥廠鋪路？不過這點可以用誰申請誰獨佔來解決，不過目前還沒有類似政策出台
那些拿CFDA說事的，建議最好不要吃任何中國產藥品，因為你永遠無法判斷這些藥品是不是合格(CFDA審批的嘛)
PS：日本厚生省不是吃乾飯的所以那200多個漢方藥物請也和進口藥物同等對待，還有厚生省給出的自製藥品指導(自煎藥品)也請承認，這是世界上最權威的藥品管理機構給出的指導
9樓：
題主的思路toooooooooold了。母嬰論壇上的大媽多少年前就知道了 「你別看老外產婦不坐月子，那是因為她們體質和我們中中國人不同」。
10樓：「已登出」
這其實是乙個很合理的擔憂，日本的FDA對於外國藥物進入日本市場前就要求在日本重做一趟臨床。ICH裡對外國臨床有很嚴格的限制，據我所知沒有中國的臨床資料夠格直接拿去給美國FDA用作批准。
11樓：朱肥朵
中藥最大軟肋就是沒有明確藥理機制，也就是說，中藥到底什麼成分在起作用？在體內產生藥理機制是什麼？代謝物是什麼？
代謝途徑是什麼？一切都講不清楚！中醫本身就不是實證科學。
12樓：劉老六
即使真通過了，也不一定批准上市。人家美國研究乙個新藥，動則十多億美金，耗時十數載。那是從古代文獻抄下個方子就能獲批的。
一種藥物最重要的就三點，安全，有效，質量。過不了關就在這三點上找問題。
13樓：公尺調炫楓
FDA批准通過，說明基於現有證據，他們認為這種東西足以給美中國人民使用，正確使用的情況下獲益大於風險。
FDA不批准通過，說明證據不足，或者給美中國人民使用獲益風險關係不明。
14樓：SOFABEAR
我來回答一下吧，關於題主所說的人種因素，這確實有一定的參考性，但是題主犯了乙個根本性的錯誤，就是把特例當做普遍現象，從題主找到的例子可以看出人種之間的確存在對藥品的不同耐受，但是不足以說明這是乙個普遍的事實，因為亞歐人種在進化中所分化出來的差異其實沒有題主想的那麼大，至於題主的問題我覺得可以換個角度思考一下，基於政治因素，fda不是檢測機構，只是乙個監察機構，能不能證明是一回事，想不想證明又是一回事，承不承認又是一回事，在美國文化的輸出下。這其中恐怕有py交易吧，哈哈哈，僅供參考
15樓：尹霾
有沒有可能對東北人能有效，對海南人無效？
有沒有可能對雙眼皮的人有效，對單眼皮的人無效？
有沒有可能對吃公尺的人有效，對吃麵的人無效？
有沒有可能對姓張的人有效，對姓李的人無效？
「有沒有可能，並不是中醫治不好病，而是這個醫生並不是真正的中醫？」
「有沒有可能，並不是中藥治不好病，而是你抓的藥材有問題？」
「有沒有可能，並不是中藥無法通過FDA，而是人種差別導致藥效不同？」
如果一門心思的想洗地，總會有辦法洗的——這洗地的竅門，題主還是要跟我學習乙個。
16樓：錢多多
不同的人對藥物的反應可能不一樣，這確實可能是基因導致的。有乙個新興方向叫做pharmacogenomics，專門研究基因對藥物反應影響。摘抄一段美國nih（national institute of health，美國國立衛生研究院）的說明：
「Pharmacogenomicsis the study of how genes affect a person's response to drugs. This relatively new field combines pharmacology (the science of drugs) and genomics (the study of genes and their functions) to develop effective, safe medications and doses that will be tailored to a person's genetic makeup.」 這個方向把藥理學和基因組學相結合，目的是研發針對基因組成量身定做的有效、安全的藥物。
gov/primer/genomicresearch/pharmacogenomicsFDA是否有專門的傳統中中國人用來檢驗中藥藥性呢？- FDA是美國的機構，它為美中國人民服務，如果某種藥物需要在美國上市，那麼在做臨床試驗的時候參與該項目的病人要和該藥物在美國的受眾一致（比如題主提到的人種比例）。所以fda不會有什麼「專門的傳統中中國人來檢驗藥效」。
目前國際公認美國fda審批藥物的標準是最高標準，獲得了美國fda的認可那麼說明對該藥物的研究（是否有效和安全）已全面且靠譜。中國也有自己的fda，但是它制定的標準是沒有得到國際認可的（呵呵），所以我們對它審批通過的藥物的安全性和有效性是存有疑問的，這也是目前很多人不認可中藥的原因。我們也不想自己的藥物需要乙個別國的機構來認可啊，就像題主說的，別國的受眾和我國的不一樣可能會造成研究結果的偏差，但相比這個，更重要的事情是我們自己審批的藥物有效性安全性皆不明，你敢吃麼……
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思舒 對呀對呀，感覺14冊以後就有江郎才盡的趨勢了，都是些心靈雞湯強行正能量的，那個豬八戒推卡車之後就開始變了 太心疼了，要是早早收手給乙個大結局也好啊，我從小看到大，真的，感覺以前阿桂特別有想象力，老少皆宜，現在就完全是重複的梗QAQ真的很難受 像十四冊前的好情節片段印象深刻的我列舉一下 電腦山莊...
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