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近些年,真實世界研究(Real world study/research)的概念被炒得很熱。
目前，大多數學者都認同真實世界研究所產生的證據是註冊RCT研究結果的重要補充，甚至不少學者認為，大樣本的、混雜偏倚控制的很好的真實世界研究可以媲美RCT研究，作為藥物審評和指南制定的重要根據。
那麼問題來了，到底什麼是真實世界研究？
其實，這個概念並沒有得到官方背書，學界主要存在兩種觀點。
第一種，認為患者全免費的前瞻性隨機對照研究以外的所有研究，都是真實世界研究。也就是說，這一部分學者認為，所謂真實世界研究是相對RCT研究而言的，所以，所有的回顧性研究都是真實世界研究，所有的我們既往熟悉的研究型別，比如佇列研究、病例對照研究、橫斷面研究，都是真實世界研究。如果照這個標準看，我們所有臨床醫生都能很容易的開展真實世界研究。
然而，第二種觀點認為，所謂的真實世界研究是相對「傳統臨床研究型別」而言的[1]，也就是說，RCT研究、佇列研究、病例對照研究、橫斷面研究等教科書裡傳統臨床研究型別之外的研究，才算是真實世界研究。具體來說，這種語境下的真實世界研究包括但不限於：
藥品或疾病登記研究（比如中國大名鼎鼎的「中國消除B肝臨床研究平台CR-HepB）；
基於國家級的醫保/健保資料庫電子健康檔案或醫療保險理賠賬單的研究（台灣和南韓由於健保制度健全，平台資料完備，這類的高分文章發了一大堆……）；
如果你們硬要問我，我個人傾向於哪種觀點，我必須得說，站在研究本身的角度，第二種觀點樣本量更大、選擇偏倚看起來更小，更合理一點。但站在臨床醫生的角度，或者站在藥企的角度，我必須站第一種……
因為，按照第二種定義，真實世界研究的門檻依然太高了，大多數企業和研究者依然不可及或負擔不起。要知道，搭建和維護乙個登記研究平台可能需要雇用一整個CRO公司，花費數千萬……
從臨床醫生和企業的視角來看，不論出於個人學術聲望和晉公升角度還是出於產品資料的豐富性和市場聲音角度，負擔的起的，能夠較短時間看到結果的研究才是好研究，一切不能「落地」的研究，都是不夠真實的研究。
其實，藉著這個話題，我真正希望的，也真正想呼籲的是：請大家拋開所謂真實世界研究定義的桎梏，回歸初心。只要我們盡可能全面的收集樣本，用盡可能完善的統計學方法校正混雜和偏倚，得到盡可能客觀的資料，那我們就是在進行高質量的研究，產生真正有益於行業的證據。
這也就夠了，不是嗎？
[1]Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ, et al.Real-World Evidence - What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med.
2016 Dec 8;375(23):2293-2297.
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