1樓：藥研社
器械的臨床試驗和藥物的臨床試驗都是要遵從GCP/ICH-GCP原則的，但是器械的臨床試驗和藥物的臨床試驗還是有些許的不同。
1、器械/藥物管理
雖然藥物各式各樣，但基本上的臨床操作不會差很遠，而器械就不一樣了，IVD（體外診斷試劑）、眼科器械、植入性器械，在臨床操作上有大的跨度。所以在試驗中，器械的臨床試驗非常依賴於醫生的臨床操作，而作為器械CRC，與藥物CRC有很大的區別就是藥物（器械）的管理；像有些比較不正規的臨床試驗，可能有些藥物CRC需要負責藥物管理的部分工作，而器械CRC可能相對來說，這部分的工作就比較少一點。
2、試驗方案設計相對簡單
藥物的臨床試驗試驗設計有很多：單盲、雙盲、隨機、對照、藥物劑量調整等等，方案都是厚厚的一本，但是因為器械基本由於條件限制，很難找到對照品；大多是一次性手術診療，基本也很難是雙盲...……因此，大多數器械產品的試驗設計相對簡單，某些產品只能做單組，器械試驗方案比起藥品要薄很多。
3、CMDE（器械審評中心）相對於CDE溝通順暢一些
從法規層面溝通上來說，CMDE相對CDE溝通會更順暢一點，但是水平還是有些許差距，畢竟藥物方案的複雜程度與器械不大一樣。
延伸閱讀：
藥研社：臨床試驗中的【盲法】和【揭盲】
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2樓：辛德瑞拉的多
做的專案不一樣，做藥物臨床試驗的CRC接觸的都是新藥臨床試驗，經驗更能被認可，器械的CRC做的都是器械類的比如支架等，相對經驗會不足，如果有選擇請選藥物臨床試驗相關的
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