1樓：Feng Guo
樓上兩位從法規角度進行解釋，研究者的職責界定的也很清楚了，在這，我想從另一角度來處理這個事情。
CRC作為研究醫生的助理，在督促研究者工作的同時，同時也要面對CRA的壓力有時候可能是兩頭受氣，兩頭不討好。
對於談知情，研究者不願意知情的理由，無非就是那麼兩個: 沒時間，太麻煩。原因就在於研究者對GCP和試驗的意識薄弱，認知度不夠，並且對於事情的嚴重後果完全沒有意識。
我們首先要讓研究者明白，CRC是和研究者在同一條戰線的，是來幫助研究者的，而不是研究者替CRC幹活。
其次，有必要讓研究者清楚： 知情同意，不但是法規的要求，也不僅是讓受試者充分知曉獲益風險，也是保護研究者/醫院本身的乙個工具，它可以證明研究者充分履行了在臨床試驗中的義務責任，而不是反過來。適當的時候，可以舉反面案例來佐證，比如，北京大學人民醫院乙個拜耳的專案，患者狀告研究者未進行充分知情就予入組，後來北大人民醫院賠了幾百萬給那個患者。
另外，有必要的時候，可以反應給你的CRA,CRA可能會比你更有經驗去處理這樣的事情，不用太擔心。
當然，也有可能，你做的是國內小專案，CRA也不是很專業，這個時候只能得過且過……
2樓：網友老五
首先，2023年發布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中第19條第一款中對研究者有明確定義，即在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格，CRC並沒有在規定中心的行醫資格，而知情同意的過程是需要研究者和受試者參與的，所以CRC並不能對受試者參與整個知情同意的過程，參與即違法。其次，研究者不上心或者很忙可以向PM或PI反應，看看是否需要增加新的研究者專門負責知情同意的過程，或者跟現有的研究者進行溝通，增加其對知情同意重要性的認識。第三，向有關部門或EC反映情況，禁止該研究者參與任何臨床試驗直至其能真正的有時間參與臨床試驗
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