1樓：瓜瓜媽
我是專門從事注射劑中可見異物和不溶性微粒分析鑑定的工作。如果只是分析鑑定，方法比較簡單：首先過濾收集顆粒在濾膜上，如果是可見異物直接先在顯微鏡先觀察，有機物和無機物比如金屬玻璃類的在顯微鏡下基本可以判斷出來。
如果是有機物或者聚合物，先上紅外或者拉曼然後做圖譜分析。再做能譜進行元素分析。如果是無機物，直接做能譜分析。
紅外或者拉曼不能告訴你具體的分子量和分子結構，如有需求進一步分析，可以再上質譜。
如果是不溶性微粒，那麼收集足夠的樣品是最困難的。得看實際形況，增加樣品數量，以收集足夠的微粒做上述的鑑定流程。
2樓：
液體注射劑？是否是中藥注射劑？血液製品？
如果是偶發的，直接次品報廢掉，沒有必要去測定其成分。
如果是大量燈檢檢出類似問題，從實際角度不應去分析其到底是什麼物質。而應該停產進行檢查。
一般而言，如果工藝穩定的情況下，從原輔料、配液灌裝、包材、粒子是否超標、裝置/設施是否有脫落物質等方向核查。
如果你們的產品燈檢出大量的不合格品，從經驗角度和GMP角度，請從實際的生產流程入手找問題。
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