有沒有藥學前輩能聊聊註冊或者法規專員?

時間 2021-06-22 19:23:48

1樓:Sherry

知乎首答,贊同前面同學說的,註冊是乙個綜合學科的彙總者,clinical non-clinical cmc都要知道,從clinical primary endpoint到如何從中試規模到商業生產,都需要清晰的了解。你想CDE reviewer還是不同學科的老師來審評,可是問題都會到註冊這,你首先要保證能聽懂老師的問題並且轉達給相關專業的同事,之後再保證可以將答案清晰的回覆給審評老師。更有一些不是那麼複雜需要補充資料的問題,需要註冊直接回答。

同時還有各種法規政策,申報材料的解讀,藥檢,還有GCP核查,研製現場檢查需要你去配合…

做註冊就是,乙個腦子真的不夠用…但同時每個專案都可以積累不少的經驗,當然你有一些關係網更加分。

2樓:Horizon

發展不錯但要求很高,法規部門的人最好是CMC或臨床一線出身,不然很難有駕馭申報的能力。

如果剛開始就是做註冊的,那最好要惡補CMC或臨床知識和法規知識,不然容易淪為單純遞資料的。

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