1樓：洋驃駒
你好，口罩出口歐洲需要做CE認證。
在歐盟，口罩屬於「危及健康的物質和混合物」。2023年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
2樓：Linkey
你好！口罩出口歐洲是必須要做CE認證的：
CE認證是構成歐洲指令核心的「主要要求」，在歐共體2023年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的「主要要求」有特定的含義，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。
醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
歐洲醫用外科口罩的分類
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
1.非無菌方式提供
1）編制技術檔案
2）提供測試報告（可以提供熔噴布效能測試報告和無紡布的生物學報告）3）編制DOC
4）指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊
2.無菌方式提供
1）滅菌驗證
2）建立ISO13485體系
3）編制技術檔案
4）提供測試報告（口罩本身的生物學、效能、無菌等測試報告）5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）6）獲CE證書
7）指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊
3樓：豬八戒洋驃駒
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
一）醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供乙個選項。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制，EN14683對於產品的初始汙染菌要求不大於30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護裝置指令（PPE）的要求，防護口罩屬於其中複雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書，認證需要的資料報括：
口罩如需出口歐洲，可具體諮詢CE認證。
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